BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VĂN THANH HUỆ

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KÊ ĐƠN
THUỐC KHÁNG SINH TRONG ĐIỀU TRỊ
NGOẠI TRÚ TẠI BỆNH VIỆN NHI
THANH HÓA NĂM 2016
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VĂN THANH HUỆ

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KÊ ĐƠN
THUỐC KHÁNG SINH TRONG ĐIỀU TRỊ
NGOẠI TRÚ TẠI BỆNH VIỆN NHI
THANH HÓA NĂM 2016
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: 07/2016 - 11/2016

HÀ NỘI 2016


1.1. Đơn thuốc và hoạt động kê đơn thuốc ............................................ 3
1.2. Các căn cứ trong việc kê đơn thuốc điều trị ngoại trú: ................... 7
1.2.1. Căn cứ theo thông tư 23/2011/TT – BYT: ...................................... 7
1.2.2. Căn cứ theo thông tư số 21/TT- BYT………………………………………...8
1.2.3. Căn cứ theo thông tư số 05/2016/TT – BYT. ............................................ 8

1.3. Hướng dẫn sử dụng kháng sinh ..................................................... 10
1.3.1. Các văn bản về sử dụng kháng sinh. ...................................................... 10
1.3.2. Hướng dẫn sử dụng kháng sinh trong nhi khoa ..................................... 15

1.4. Thực trạng kê đơn kháng sinh tại Việt nam .................................. 15
1.5. Vài nét về Bệnh viện Nhi Thanh Hóa và thực trạng kê đơn thuốc
kháng sinh ngoại trú có BHYT.............................................................. 23
1.5.1. Đặc điểm tình hình………………..………………………………...…22
1.5.2. Mô hình bệnh tất tại BV Nhi Thanh Hóa năm 2015……….………24
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .........26

2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu ................................ 26
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ............................................................................ 26
2.1.2. Thời gian nghiên cứu ............................................................................. 26
2.1.3. Địa điểm nghiên cứu: ............................................................................ 26

2.2.Phương pháp nghiên cứu ................................................................ 26
2.3.Cỡ mẫu, phương pháp chọn mẫu .................................................... 28
2.3.1

Cỡ mẫu: ................................................................................................ 28

2.3.2. Chọn mẫu ................................................................................................ 28

3.2.10. Tương tác kháng sinh được kê trong đơn ............................................. 56
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN............................................................................57

4.1. Về danh mục thuốc kháng sinh được kê trong điều trị ngoại trú có
BHYT tại Bệnh viện Nhi Thanh Hóa từ tháng 5 đến hết tháng 8 năm
2016. ........................................................................................................ 57
4.2. Về tính hợp lý khi chỉ định kháng sinh trong đơn ngoại trú có
BHYT tại Bệnh viện nhi Thanh Hóa từ tháng 05 đến hết tháng 08 năm
2016…………………………………………………………………….60
KẾT LUẬN ......................................................................................................70

1. Về danh mục thuốc kháng sinh được kê trong điều trị ngoại trú có


BHYT tại Bệnh viện Nhi Thanh hóa từ tháng 5 đến hết tháng 8 năm
2016. ........................................................................................................ 70
2. Về tính hợp lý khi chỉ định kháng sinh trong đơn ngoại trú có
BHYT tại Bệnh viện nhi Thanh Hóa từ tháng 05 đến hết tháng 08 năm
2016. ........................................................................................................ 71
KIẾN NGHỊ - ĐỀ XUẤT ...............................................................................73


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

BHYT

Bảo hiểm y tế

BN


SL

Số lượng

WHO (World Health Organization)

Tổ chức Y tế thế giới


DANH MỤC BẢNG
STT
Bảng 1.1
Bảng 1.2

Bảng 1.3

Tên bảng
Phân loại kháng sinh theo cấu trúc hóa học
Hướng dẫn về các loại kháng sinh được sử dụng
cho trẻ em ở các lứa tuổi khi có nhiễm khuẩn
Cơ cấu nhân lực của khoa Dược bệnh viện nhi

Trang
11
15

23

Thanh hóa năm 2016
Bảng 1.4


39

Bảng 3.9

Tỷ lệ thuốc mang tên gốc – thuốc mang tên biệt

40

dược
Bảng 3.10 Cơ cấu kê thuốc kháng sinh theo đường dùng
Bảng 3.11

Cơ cấu thuốc kháng sinh trong đơn ngoại trú theo

41
41

nguồn gốc, xuất xứ
Bảng 3.12 Cơ cấu kê thuốc kháng sinh nhập khẩu
Bảng 3.13

Bảng 3.14

Cơ cấu kê thuốc kháng sinh đơn thành phần, đa
thành phần
Cơ cấu thuốc kháng sinh được kê thuộc DMTCY,
DMTBV

43


nhi
Bảng 3.20

Tỷ lệ liều dùng kháng sinh chưa phù hợp với cân
nặng của bệnh nhi

51

Bảng 3.21 Số lần dùng kháng sinh đường uống trong ngày

52

Bảng 3.22 Số lần dùng kháng sinh chưa phù hợp với khuyến cáo

53

Bảng 3.23 Số kháng sinh được kê trong đơn

53

Bảng 3.24

Số ngày kê đơn kháng sinh trong một đơn thuốc

54

ngoại trú
Bảng 3.25


dược
Cơ cấu thuốc kháng sinh theo nguồn gốc, xuất xứ
Tỷ lệ liều dùng kháng sinh so với cân nặng của
bệnh nhi

Trang
27
40
42
50


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý nhất của con người, cùng với sự phát triển của xã
hội thì nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân ngày càng cao. Ngành Dược
Việt nam góp một phần không nhỏ trong công tác phòng và chữa bệnh cho
nhân dân. Đặc biệt trong công tác sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và có hiệu
quả, vai trò của người thầy thuốc hết sức quan trọng. Việc quyết định dùng
loại thuốc gì, dùng như thế nào phụ thuộc hoàn toàn vào người thầy thuốc –
người trực tiếp thăm khám và chẩn đoán bệnh. Trong những năm gần gây
cùng với sự phát triển vượt bậc của ngành Dược, các mặt hàng thuốc khá đa
dạng và phong phú cả về hoạt chất hàm lượng, nồng độ hay dạng dùng. Bởi
vậy, các bệnh viện đã có nhiều lựa chọn sử dụng thuốc cho bệnh nhân góp
phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh. Tuy nhiên việc kê đơn thuốc và
sử dụng thuốc không hiệu quả đặc biệt là thuốc kháng sinh đang là vấn đề phổ
biến ở mọi cấp độ chăm sóc, là nguyên nhân tăng chi phí điều trị và tình trạng
kháng kháng sinh, gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng trước mắt cũng như lâu
dài cho người bệnh.
Vấn đề lạm dụng thuốc, đặc biệt là thuốc kháng sinh không chỉ ở Việt
Nam mà còn ở các nước trên thế giới. Năm 2006 WHO ra thông cáo về thực

2016.
Kết quả nghiên cứu của đề tài phản ánh được thực trạng kê đơn thuốc
kháng sinh trong điều trị ngoại trú tại Bệnh viện nhi Thanh Hóa nhằm đưa ra
những đề xuất góp phần tăng cường sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn và hợp lý
tại Bệnh viện.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Đơn thuốc và hoạt động kê đơn thuốc
Đơn thuốc là tài liệu chỉ định dùng thuốc của Bác sỹ cho người bệnh, là cơ
sở pháp lý cho việc chỉ định thuốc, bán thuốc và cấp thuốc theo đơn[5],[7].
Đơn thuốc là tổng hợp các loại thuốc, bao gồm cả thuốc bắt buộc phải bán
theo đơn và những thuốc có thể tự mua. Đó là một “y lệnh” hướng dẫn cho
bệnh nhân uống, bôi, thoa, phun, dán hay tiêm truyền. Đơn thuốc liệt kê tên
thuốc, số lượng, liều lượng, số lần dùng thuốc trong ngày, thời điểm dùng
thuốc. Một đơn thuốc tốt phải đảm bảo các yêu cầu: hiệu quả chữa bệnh cao,
an toàn trong điều trị và tiết kiệm[5].
Tại cơ sở khám chữa bệnh ở Việt Nam, bác sỹ là người quyết định kê đơn,
chỉ định sử dụng thuốc cho bệnh nhân. Khi khám bệnh, thầy thuốc phải khai
thác tiền sử dùng thuốc, tiền sử dị ứng, liệt kê các thuốc người bệnh đã dùng
trước khi nhập viện trong vòng 24 giờ và ghi diễn biến lâm sàng của người
bệnh vào hồ sơ bệnh án (giấy hoặc điện tử theo quy định của Bộ Y tế) để chỉ
định sử dụng thuốc hoặc ngừng sử dụng thuốc[5]. Kê đơn hợp lý thông qua
những thuốc hiệu quả, an toàn cho bệnh nhân không những giúp cải thiện chất
lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân tại các cơ sở y tế mà còn góp phần
giảm chi phí điều trị. Trên thế giới, WHO và hội y khoa các nước đã ban hành
và áp dụng “ Hướng dẫn kê đơn tốt”. Để thực hành kê đơn thuốc tốt, người
thầy thuốc cần tuân thủ quá trình thực hiện kê đơn, điều trị hợp lý gồm 6 bước

02 năm 2008 về quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú giúp tăng cường
công tác kê đơn, sử dụng thuốc an toàn hợp lý trong điều trị ngoại trú tại các
bệnh viện trên cả nước[7]. Luật khám chữa bệnh có hiệu lực từ ngày
01/01/2011 quy định: khi kê đơn thuốc, người hành nghề phải ghi đầy đủ rõ
ràng vào đơn thuốc hoặc bệnh án thông tin về thuốc hàm lượng, liều dùng,
cách dùng và thời gian dùng thuốc. Việc kê đơn phải phù hợp với chẩn đoán
bệnh và tình trạng của người bệnh. Thông tư 23/ 2011/ TT – BYT của Bộ Y tế
ban hành ngày 10 tháng 6 năm 2011 cũng đã quy định rõ trách nhiệm của
4


từng cá nhân trong việc chỉ định và hướng dẫn sử dụng thuốc. Đặc biệt thông
tư hướng dẫn rất chi tiết trong hoạt động chỉ định của thầy thuốc: Khi khám
bệnh thầy thuốc phải khai thác tiền sử dùng thuốc, cách ghi chỉ định thuốc,
chỉ định thời gian dùng thuốc, lựa chọn đường dùng thuốc cho bệnh nhân[10].
Và mới đây nhất, ngày 29 tháng 2 năm 2016 Bộ Y tế đã ban hành thông tư số
05/2016/TT – BYT quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú, thông tư
này được áp dụng rộng rãi trong tất cả các bệnh viện trên cả nước và bắt đầu
có hiệu lực từ ngày 01 tháng 5 năm 2016.
* Một số nguyên tắc khi kê đơn: Việc kê đơn thuốc phải thực hiện đúng
quy chế kê đơn và dựa trên những nguyên tắc sau đây:
- Khi thật cần thiết phải dùng đến thuốc;
- Đúng mẫu đơn quy định;
- Thuốc phải ghi theo tên gốc với thuốc đơn chất;
- Kê những thuốc tối thiểu cần thiết và phải có đầy đủ thông tin về thuốc;
- Chọn thuốc hợp lý cho người bệnh cụ thể, hợp lý về giá và hiệu quả;
- Chú ý thận trọng với từng cơ địa, trạng thái bệnh lý của người bệnh;
- Liều hợp lý;
- Chỉ định dùng thuốc đúng: Thời gian, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc;
- Hạn chế, thận trọng trong các phối hợp nhiều thuốc hoặc dùng thuốc

cũng như khả năng tài chính của bệnh viện. Từ ngày 01/1/2015 Danh mục
thuốc chủ yếu được thay thế bởi Thông tư 40/TT- BYT ngày 27/11/2014 “
Hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của
quỹ Bảo hiểm y tế”, bao gồm 845 hoạt chất, 1064 thuốc tân dược, 57 thuốc
phóng xạ và hợp chất đánh dấu [15]. Ở thông tư này cũng đã có quy định về
phạm vi sử dụng thuốc trong DMTCY theo phân hạng bệnh viện: Bệnh viện
hạng đặc biệt, hạng I, hạng II, hạng III, hạng IV, các phòng khám đa khoa và
các cơ sở y tế khác [9],[15].

6


DMTCY có vai trò rất quan trọng trong chu trình quản lý thuốc trong
bệnh viện. Căn cứ vào DMTTT, DMTCY và các quy định về sử dụng danh
mục do Bộ y tế ban hành, đồng thời căn cứ vào mô hình bệnh tật và kinh phí
của bệnh viện, HĐT & ĐT có nhiệm vụ giúp Giám đốc bệnh viện lựa chọn,
xây dựng danh mục thuốc bệnh viện. Danh mục thuôc bệnh viện là cơ sở để
đảm bảo cung ứng thuốc chủ động có kế hoạch nhằm phục vụ cho nhu cầu
điều trị hợp lý, an toàn, hiệu quả. Danh mục thuốc được xây dựng hàng năm
và có thể bổ sung hoặc loại bỏ thuốc trong các kỳ họp của HĐT & ĐT [5].
1.2. Các căn cứ trong việc kê đơn thuốc điều trị ngoại trú.
1.2.1. Căn cứ theo thông tư 23/2011/TT – BYT: ngày 10 tháng 6 năm 2011
của Bộ Y tế về hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh:
* Thuốc chỉ định cho người bệnh cần bảo đảm các yêu cầu sau:
- Phù hợp với chẩn đoán và diễn biến bệnh;
- Phù hợp tình trạng bệnh lý và cơ địa người bệnh;
- Phù hợp với tuổi và cân nặng;
- Phù hợp với hướng dẫn điều trị (nếu có);
- Không lạm dụng thuốc[10].
* Lựa chọn đường dùng thuốc cho người bệnh

- Tỷ lệ phần trăm người bệnh được điều trị không dùng thuốc;
- Chi phí cho thuốc trung bình của mỗi đơn;

- Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho kháng sinh;
- Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho thuốc tiêm;
- Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho vitamin;
- Tỷ lệ phần trăm đơn kê phù hợp với phác đồ điều trị;
- Tỷ lệ phần trăm người bệnh hài lòng với dịch vụ chăm sóc sức khỏe;
- Tỷ lệ phần trăm cơ sở y tế tiếp cận được với các thông tin thuốc khách quan
[13].
1.2.3. Căn cứ theo thông tư số 05/2016/TT – BYT ngày 29 tháng 02 năm
8


2016 quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
* Nguyên tắc kê đơn thuốc:
- Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh;
- Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh;
- Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo “Hướng dẫn chẩn đoán và điều
trị” của Bộ Y tế hoặc đủ sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp
quy định tại các điều 7,8 và 9 Thông tư này;
- Y sỹ không được kê đơn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm
thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc danh
mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Không được kê vào đơn thuốc:
+ Các thuốc, chất không nằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;
+ Các thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam;
+ Thực phẩm chức năng;
+ Mỹ phẩm[23].

1.3. Hướng dẫn sử dụng kháng sinh
1.3.1. Các văn bản về sử dụng kháng sinh.
Ngày 02 tháng 03 năm 2015, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định
số 708/ QĐ – BYT về việc ban hành tài liệu chuyên môn “ Hướng dẫn sử
dụng kháng sinh”, quyết định này được áp dụng tại tất cả các cơ sở khám
chữa bệnh, trong đó chỉ ra:
Kháng sinh là một nhóm thuốc đặc biệt vì việc sử dụng chúng không
chỉ ảnh hưởng đến người bệnh mà còn ảnh hưởng đến cộng đồng. Với những
nước đang phát triển như Việt Nam, đây là một nhóm thuốc quan trọng vì
bệnh lý nhiễm khuẩn nằm trong số những bệnh đứng hàng đầu cả về tỷ lệ mắc
bệnh và tỷ lệ tử vong [21].

10


Sự lan tràn các chủng vi khuẩn kháng kháng sinh là vấn đề cấp bách
nhất hiện nay. Sự xuất hiện các chủng vi khuẩn kháng ảnh hưởng đến hiệu
quả điều trị và sức khỏe người bệnh. Việc hạn chế sự phát sinh của vi khuẩn
kháng kháng sinh là nhiệm vụ không chỉ của ngành Y tế mà của cả cộng đồng
nhằm bảo vệ nhóm thuốc này [21].
Kháng sinh là chất lấy từ vi sinh vật (thường là vi nấm) có tác dụng
chống vi khuẩn và chiết xuất tự nhiên hoặc bán tổng hợp. Theo nghĩa rộng,
một số thuốc nguồn gốc tổng hợp (như Metronidazol, các Quinolon) cũng
được sắp xếp vào thuốc kháng sinh[19].
Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, cần nắm vững những kiến thức liên
quan đến kháng sinh, vi khuẩn gây bệnh và người bệnh [21].
Các nhóm kháng sinh được sắp xếp theo cấu trúc hoá học. Theo cách
phân loại này, kháng sinh được chia thành các nhóm như sau (Bảng 1.1) [21].

Bảng 1.1. Phân loại kháng sinh theo cấu trúc hóa học

Thế hệ 1
Thế hệ 2
11


7

8
9

Peptid

Glycopeptid
Polypetid
Lipopeptid
Quinolon
Thế hệ 1
Các fluoroquinolon: Thế hệ 2, 3, 4
Các nhóm kháng sinh khác
Sulfonamid
Oxazolidinon
5-nitroimidazol

Để tăng cường sử dụng kháng sinh hợp lý, giảm hậu quả không mong
muốn khi dùng kháng sinh, nâng cao chất lượng chăm sóc người bệnh, ngăn
ngừa vi khuẩn đề kháng kháng sinh và giảm chi phí y tế, ngày 04 tháng 3 năm
2016, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 772/ QĐ – BYT về việc ban
hành tài liệu “Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh trong bệnh
viện”, theo đó căn cứ vào tài liệu này và điều kiện cụ thể của đơn vị, Giám
đốc bệnh viện sẽ triển khai thực hiện tại đơn vị, thành lập nhóm quản lý sử

* Liều dùng kháng sinh:
Liều dùng của kháng sinh phụ thuộc nhiều yếu tố: tuổi người bệnh
người bệnh, cân nặng, chức năng gan - thận, mức độ nặng của bệnh[21],[22].
Do đặc điểm khác biệt về dược động học, liều lượng cho trẻ em, đặc biệt là trẻ
sơ sinh và nhũ nhi có hướng dẫn riêng theo từng chuyên luận. Liều lượng
trong các tài liệu hướng dẫn chỉ là gợi ý ban đầu. Không có liều chuẩn cho
các trường hợp nhiễm khuẩn nặng[21]. Kê đơn không đủ liều sẽ dẫn đến thất
bại điều trị và tăng tỷ lệ vi khuẩn kháng thuốc. Ngược lại, với những kháng
sinh có độc tính cao, phạm vi điều trị hẹp (ví dụ: các aminoglycosid,
polypeptide), phải bảo đảm nồng độ thuốc trong máu theo khuyến cáo để
tránh độc tính, do vậy, việc giám sát nồng độ thuốc trong máu nên được triển
khai [21],[22].

13


Để điều trị thành công nhiễm khuẩn phụ thuộc nhiều yếu tố, bao gồm
tình trạng bệnh lý, vị trí nhiễm khuẩn và sức đề kháng của nguời bệnh. Các
kiến thức về phân loại kháng sinh, về dược động học/dược lực học sẽ giúp
cho việc lựa chọn kháng sinh và xác định lại chế độ liều tối ưu cho từng nhóm
kháng sinh, là cơ sở để thực hiện các nguyên tắc sử dụng kháng sinh hợp lý.
Đây cũng là những nội dung quan trọng đối với mỗi thầy thuốc để bảo đảm
hiệu quả - an toàn - kinh tế và giảm tỷ lệ kháng kháng sinh trong điều trị[21].
Quy trình chung khi dùng kháng sinh:
* Trước khi dùng kháng sinh, thầy thuốc cần có một số căn cứ tối thiểu
cho phép kết luận đây là một bệnh nhiễm khuẩn. Có thể dựa vào:
- Lâm sàng: quá trình phát triển bệnh, kết quả khám bệnh nhân, đường
vào của vi khuẩn.
- Cận lâm sàng thường quy: công thức bạch cầu, X- quang phổi…
- Xét nghiệm vi khuẩn học: tìm thấy vi khuẩn có thể là nguyên nhân gây

amikacin…),

Glycopeptid

(vancomycin),

Polypeptide (colistin) vì đây là những kháng sinh có khả năng phân bố nhiều
trong pha nước nên khuếch tán rất rộng ở các lứa tuổi này (bảng 1.2)
[19],[21].
Bảng 1.2: Hướng dẫn về các loại kháng sinh được sử dụng cho
trẻ em ở các lứa tuổi khi có nhiễm khuẩn
Kháng sinh

Trẻ đẻ non Sơ sinh

1 tháng – 3 tuổi Trên 3 tuổi

Aminosid

+

+

+

+

Beta-lactamin

+


0

0

Lincosamid

0

0

+

+

Macrolid

+

+

+

+

Phenicol

0

Rifampicin

15