BỘ Y TẾ
HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
CHO ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU Y SINH

Mã số: 8720115/DD-HVYDCTVN
Đề tài:
ĐÁNH GIÁ TÁC DỤNG CỦA ĐIỆN CHÂM KẾT HỢP BÀI THUỐC KNC
ĐIỀU TRỊ ĐAU THẦN KINH TỌA
Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Đức Dũng
Đơn vị: Lớp chuyên khoa II Học Viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam
Điện thoại CQ:

Điện thoại NR

Mobile: 0904 266 749

Fax:

Email:
Hướng dẫn khoa học: PGS.TS.Đậu Xuân Cảnh
Túi hồ sơ gồm có
Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
Thuyết minh đề tài Nghiên cứu Khoa học 2019
Lý lịch khoa học
Bản cung cấp thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu
Cam kết thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu
Kết quả thử độc tính cấp của bài thuốc KNC trên thực nghiệm
Kết quả thử độc tính bán trường diễn của bài thuốc KNC trên thực nghiệm


Năm 2019


BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

HỌC VIỆN YDHCT VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Kính gửi: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam
Họ và tên Chủ nhiệm đề tài (dự án): Nguyễn Đức Dũng
Đơn vị: Lớp Chuyên khoa II Học Viện Y Dược Học Cổ Truyền Việt Nam
Địa chỉ: Số nhà 94, phố Sài Đồng, Long Biên, Hà Nội
Điện thoại: 0904266749
Email:
Tên đề tài (dự án) xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu:
Đánh giá tác dụng của điện châm kết hợp bài thuốc KNC điều trị đau thần
kinh tọa.
Tên đơn vị chủ trì đề tài (dự án): Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam.
Địa chỉ: Số 2 – Trần Phú – Hà Đông – Hà Nội.
Điện thoại:

Fax:

Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu: Đề tài thực hiện tại Bệnh viện

Học hàm/học vị: Bác sỹ chuyên khoa I chuyên ngành Y Học Cổ truyền
Chức danh khoa học: Bác sỹ chuyên khoa I
Điện thoại: 0904 266 749
Email:
Địa chỉ cơ quan: Đường Nguyễn Văn Linh, Long Biên, Hà Nội
Địa chỉ nhà riêng: Số nhà 94, phố Sài Đồng, Long Biên, Hà Nội
8. Cơ quan chủ trì đề tài: Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam
II. Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài
1. 9. Mục tiêu của đề tài:
- Đánh giá kết quả điều trị của bài thuốc KNC kết hợp với điện châm điều trị đau
thần kinh tọa thể phong hàn thấp, can thận hư
- Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả điều trị.
- Theo dõi tác dụng không mong muốn của phương pháp.
10. Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước:
- Tình trạng đề tài: X

Mới

 Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước


- Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài:
+ Các nghiên cứu ở nước ngoài thuộc lĩnh vực nghiên cứu.
Năm 2000, nhóm tác giả người Mỹ mà đứng đầu là Bronfort G đã tiến hành
một khảo sát nhằm đánh giá hiệu quả của việc điều trị nội khoa cho các bệnh nhân
đau thần kinh tọa. Một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên được tiến hành trên 706 người
tình nguyện có biểu hiện bệnh với can thệp: tăng cường chăm sóc y tế ngoại viện, tập
vận động phục hồi chức năng và tiêm steroid cho những trường hợp nặng, sau 12 tuần
đánh giá, kết quả nghiên cứu cho thấy các triệu chứng khó chịu như đau lưng, đau
chân và điểm khuyết tật Roland-Morris cải thiện từ mức 50% đầu vào thành 84%

tọa trên 90 bệnh nhân chia làm 2 nhóm: 45 bệnh nhân nhóm nghiên cứu được điều trị
bằng điện châm (Hoàn khiêu, Phong thị, Dương lăng tuyền. Thể Đởm kinh gia: Túc
tam lý, Thái xung, Giáp tích L4-5. Thể Bàng quang kinh gia: Thận du, Ủy trung, Giáp
tích) kết hợp “Độc hoạt tang ký sinh” và 45 bệnh nhân nhóm chứng chỉ uống “Độc
hoạt tang ký sinh”, so sánh trước và sau điều trị với liệu trình 30 phút/lần/ngày x 4
tuần/đợt điều trị. Kết quả nghiên cứu cho thấy: Tỷ lệ bệnh nhân sau điều trị đạt mức
độ tốt là 64,6% ở nhóm nghiên cứu (NNC) và tỷ lệ này là 40% ở nhóm đối chứng
(NĐC) (p < 0,05). Các chỉ số mức độ đau theo thang điểm VAS, chỉ số Schober,
Lasègue và nghiệm pháp tay đất (Neri) cải thiện tốt hơn sau 4 tuần điều trị, có sự khác
biệt có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p < 0,05).
Nghiêm Thị Thu Thủy (2013) đánh giá tác dụng của điện mãng châm kết hợp
kéo giãn cột sống trong điều trị đau thần kinh tọa do thoát vị đĩa đệm trên 60 bệnh
nhân chia 2 nhóm: nhóm nghiên cứu (30 bệnh nhân) điều trị bằng phương pháp điện
mãng châm kết hợp kéo giãn cột sống, nhóm chứng 30 bệnh nhân điều trị bằng
phương pháp điện châm kết hợp kéo giãn cột sống. Kết quả: nhóm nghiên cứu đạt
hiệu quả tốt 80%, khá 20%. Sau 4 tuần điều trị, mức độ đau theo thang điểm VAS, chỉ
số Schober, Lasègue có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị (p

Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional
Paper-based Visual Analog Scale in Adults, J Am Acad Orthop Surg Glob Res
Rev, 2(3), e088.
5. Stafford MA, Peng P, Hill DA (2007). Sciatica: a review of history,
epidemiology, pathogenesis, and the role of epidural steroid injection in
management, Br J Anaesth, 99(4), 461-73. Epub 2007 Aug 17.
6. Zongshi Qin, Xiaoxu Liu, Jiani Wu et al (2015). Effectiveness of
Acupuncture for Treating Sciatica: A Systematic Review and Meta-Analysis,
Evid Based Complement Alternat Med, 425108.
7. Allan H. Ropper, Ross D. Zafonte (2015). Sciatica, review article, N Engl J
Med, 372, 1240-1248
8. Huaqing Zheng, Changhong Chen (2015). Body mass index and risk of knee
osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of prospective studies, BMJ
Open, 5(12), e007568.


11. Cách tiếp cận, phương pháp và nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng.
11.1. Địa điểm nghiên cứu:
Bệnh viện Tuệ Tĩnh
11.2. Thời gian nghiên cứu:
Từ tháng 05/2019 - 12/2019
11.3. Phương pháp nghiên cứu:
Can thiệp lâm sàng ngẫu nhiên, so sánh trước sau điều trị, có đối chứng.
11.4. Đối tượng nghiên cứu:
11.4.1. Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Bệnh nhân trên 18 tuổi, không phân biệt giới và nghề nghiệp, tự nguyện tham
gia nghiên cứu.
- Mức độ đau thần kinh tọa theo thang điểm đau VAS < 6 điểm.
- Bệnh nhân được chẩn đoán xác định đau thần kinh tọa dựa trên các tiêu chuẩn
của Y học hiện đại và Y học cổ truyền, bao gồm:

11.4.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
-

Đau thần kinh tọa do chấn thương, viêm nhiễm, ung thư/khối u chèn ép.

-

Bệnh nhân được chẩn đoán xác định có bệnh lý chuyển hóa (đái tháo đường

type I, II, Gout, rối loạn dung nạp glucose, rối loạn chuyển hóa lipid máu) hoặc
mắc bệnh mạn tính: Viêm phế quản mạn, suy thận mạn, COPD, tâm phế mạn…
hoặc các bệnh gây suy giảm miễn dịch: HIV, AIDS, các bệnh hệ thống (lupus) hoặc
mắc các bệnh cấp tính kèm theo yêu cầu được can thiệp bằng các phương pháp điều
trị khác.
-

Đang dùng thuốc (bao gồm cả thuốc YHHĐ và YHCT, thực phẩm chức năng)

hoặc các phương pháp điều trị thoái hóa cột sống thắt lưng khác trong vòng dưới
10 ngày trước khi tham gia nghiên cứu này.
-

Phụ nữ có thai và đang cho con bú.


-

Bỏ thuốc hoặc dừng điện châm quá 3 ngày liên tiếp làm gián đoạn quá trình

điều trị hoặc tự ý thay đổi thuốc hoặc phương pháp điều trị khác.

P1 ước lượng tỷ lệ bệnh nhân điều trị đau thần kinh tọa bằng phương pháp
điện châm kết hợp bài thuốc KNC có hiệu quả tốt → Giả định p = 0,8
P2 ước lượng tỷ lệ bệnh nhân điều trị thần kinh tọa bằng phương pháp điện
châm kết hợp Meloxicam và Magie B6 có hiệu quả tốt, giả định P2 =
0,5.
𝑃̅ Là giá trị trung bình của P1 và P2. Áp dụng công thức
𝑃1+𝑃2 0,8+0,5
𝑃̅ =
=
= 0,65
2

2

Ước lượng 10% bệnh nhân bỏ cuộc, như vậy, cỡ mẫu ước tính cho nghiên cứu
này là:
n=

1,96 ×

√2 × 0,65×0,35

+ 0,842 ×
0,3×0,3

√0,8× 0,2+

0,5 ×0,5

+0,1n ≈ 24


Điện châm theo phác đồ nghiên

lần/ngày kết hợp uống KNC 300ml/2 lần

cứu 1 lần/ngày kết hợp uống

sau ăn 30 phút, liệu trình 21 ngày liên tục

Meloxicam và Magie B6, liệu
trình 21 ngày liên tục

- Lâm sàng: đánh giá ở thời điểm D0; D14; D21
- Tác dụng không mong muốn: theo dõi trong quá trình dùng thuốc

Kết quả nghiên cứu
Sơ đồ 1. Sơ đồ nghiên cứu


11.8. Các xét nghiệm được sử dụng:
Bệnh nhân được làm xét nghiệm công thức máu (hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu),
sinh hóa máu (ure, creatinine, glucose, AST, ALT), X-quang cột sống thắt lưng, chụp
cộng hưởng từ cột sống thắt lưng để chẩn đoán xác định.
11.9. Đánh giá mức độ phản ứng phụ:
Nôn, ỉa chảy, đau bụng, nổi mẩn ngứa ngoài da…
11.10. Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu:
Không tuân thủ điều trị, xuất hiện tác dụng không mong muốn nặng.
11.11. Ghi chép và báo cáo phản ứng phụ: Phương pháp ghi chép và báo cáo các
trường hợp phản ứng hoặc sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ. Tuân
thủ vô khuẩn.


Bình thường

18,5-24,9

Thừa cân

≥ 25,0

Béo phì

≥ 30,0

Đối với người Châu Á sử dụng phân loại theo bảng tham chiếu 2.5. Trong
nghiên cứu này, thống nhất sử dụng thang IDI & WPRO, 2000 BMI (kg/m2)
Bảng 2. Phân loại BMI đối với người Châu Á
WHO, 1998 BMI

IDI & WPRO, 2000

(kg/m2)

BMI (kg/m2)

< 18,5

< 18,5

18,5-24,9


Bình thường
Thừa cân

Đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS
Mức độ đau của bệnh nhân được đánh giá theo thang điểm VAS từ 1 đến 10
bằng thước đo độ của hãng Astra- Zeneca. Thang điểm số học đánh giá mức độ đau
VAS là một thước có hai mặt:


Hình 1. Thang đau VAS
Một mặt: chia thành 11 vạch đều nhau từ 0 đến 10 điểm.
Một mặt: có 5 hình tượng, có thể quy ước và mô tả ra các mức để bệnh nhân tự
lượng giá cho đồng nhất độ đau như sau:
- Hình tượng thứ nhất (tương ứng 0 điểm): Bệnh nhân không cảm thấy bất kỳ một đau
đớn khó chịu nào.
- Hình tượng thứ hai (tương ứng 1 - 3 điểm): Bệnh nhân thấy hơi đau, khó chịu, không
mất ngủ, không vật vã và các hoạt động khác bình thường
- Hình tượng thứ ba (tương ứng > 3 - 5 điểm): Bệnh nhân đau khó chịu, mất ngủ, bồn chồn,
khó chịu, không dám cử động hoặc có phản xạ kêu rên.
- Hình tượng thứ tư (tương ứng > 5 – 7 điểm): Đau nhiều, đau liên tục, bất lực vận
động, luôn kêu rên.
- Hình tượng thứ năm (tương ứng > 7 - 10 điểm): Đau liên tục, toát mồ hôi. Có thể
choáng ngất.
Mức độ đau theo VAS được chia thành các mức như sau:
Bảng 3. Phân loại mức độ đau theo thang VAS
Đánh giá

Điểm

Không đau

trên 10cm (bằng thước dây) và đánh dấu tiếp điểm P2. Sau đó cho bệnh nhân cúi tối
đa, hai chân duỗi thẳng, đo lại khoảng cách giữa P1 và P2.
Tầm vận động cột sống thắt lưng chủ động
Đo độ gấp của cột sống: dùng thước đo tầm vận động điểm đặt cố định ở gai
chậu trước, cành cố định đặt dọc theo đùi, cành di động đặt dọc theo thân, yêu cầu
bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau, gấp thân tối đa.
Đo độ duỗi của cột sống: dùng thước đo tầm vận điểm đặt cố định ở gai chậu
trước, cành cố định đặt dọc theo đùi, cành di động đặt dọc theo thân, yêu cầu bệnh
nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau, ngửa thân tối đa.
Đo độ nghiêng của cột sống: dùng thước đo tầm vận động có điểm đặt cố định
ở ngang đốt sống S1, cành cố định đặt dọc theo cột sống thắt lưng, cành di động đặt
dọc theo hướng đốt sống C7, yêu cầu bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào
nhau, nghiêng thân tối đa.


Đo độ xoay của cột sống: dùng thước đo tầm vận động có điểm đặt cố định ở
ngang đốt sống S1, cành cố định đặt dọc theo cột sống thắt lưng, cành di động đặt dọc
theo hướng đốt sống C7, yêu cầu bệnh nhân đứng thẳng hai gót chân chụm vào nhau,
xoay cột sống thắt lưng từ từ sang bên trái hoặc phải (theo bên đau) hết mức, phần
thân dưới giữ nguyên.
Chức năng sinh hoạt hàng ngày
Bộ câu hỏi này có 10 câu hỏi về tình trạng hạn chế trong sinh hoạt và hoạt
động hàng ngày. Chúng tôi tiến hành đánh giá bệnh nhân với 4/10 chỉ tiêu gồm: chăm
sóc cá nhân, nhấc vật nặng, đi bộ và ngồi.
- Đánh giá sự cải thiện các triệu chứng lâm sàng trước và sau điều trị: dấu hiệu
sinh tồn (mạch, huyết áp),
Đánh giá hiệu quả điều trị chung của thuốc “KNC”
Bảng 4. Mức điểm quy đổi cho các nghiệm pháp và thang đo
Điểm


≥ 700

Schober

< 12 cm

12 ≤ –
250 – < 300

≥ 300

≤5

6 – 10

11 – 13

≥ 14

cột

sống

Chức năng sinh hoạt

Đánh giá theo tổng điểm của 9 triệu chứng lâm sàng tại thời điểm D0, D14, D21,
so sánh giữa nhóm nghiên cứu và nhóm đối chứng.


Phân loại kết quả theo công thức
Phân loại =

(Tổng điểm sau điều trị − Tổng điểm trước điều trị)
𝑥100%
Tổng điểm trước điều trị

Bảng 5. Phân loại hiệu quả điều trị chung



nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ
thuật viên) bao gồm: Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành thử
nghiệm, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và về thủ tục quản lý và sử dụng thuốc.
11.19. Các vấn đề về đạo đức: Được sự đồng ý của hội đồng y đức Học viện Y Dược
học cổ truyền Việt Nam - Bệnh viện Tuệ Tĩnh.
11.20. Chăm sóc y tế sau thử nghiệm:
Được kiểm tra và theo dõi tình trạng đau, mức độ hạn chế vận động sau khi kết
thúc can thiệp 30 ngày.
11.21. Kế hoạch thực hiện
11.22. Kế hoạch theo dõi, giám sát, thanh tra, kiểm tra:
Giám sát của Nghiên cứu viên chính
Giám sát của Giáo viên hướng dẫn, Ban lãnh đạo bệnh viện
Giám sát Hội đồng y đức.
Nội dung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh:
- Nghiên cứu nhằm mục đích bảo vệ sức khoẻ không vì mục đích khác.
- Mọi thông tin của đối tượng nghiên cứu được đảm bảo bí mật
- Đối tượng tham gia nghiên cứu tự nguyện đồng ý tham gia vào nghiên cứu, được
quyền rời khỏi nghiên bất cứ lúc nào vì bất cứ lý do gì.
- Nghiên cứu được sự chấp nhận của Lãnh đạo bệnh viện Tuệ Tĩnh, của Hội đồng y
đức Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam trước khi tiến hành nghiên cứu.
12. Hợp tác quốc tê
Tên đối tác

Nội dung hợp tác

Đã hợp tác
Dự kiến hợp tác
13. Tiến độ thực hiện

Đề cương
đề cương nghiên cứu

2

Thông qua đề cương
nghiên cứu

3

Thông qua hội đồng
Đạo đức

3

Tiến hành thu thập số
liệu

4

Xử lý số liệu

5

Tổng kết, viết báo cáo

6

Nghiệm thu đề tài


14. Dạng kết quả dự kiến của đề tài
Dạng I

Dạng II

Dạng III
- Sơ đồ
- Bảng số liệu
- Bài báo khoa học

15. Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT

Tên sản phẩm

Yêu cầu khoa học

1

Bảng số liệu

Đảm bảo chính xác và khoa học

2

Bài báo khoa học

Tạp chí Y dược học cổ truyền – Học
viện Y dược học cổ truyền Việt
Nam

2

3

4

Trong

Thế

nước

giới

5

6

7

17. Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
(Nêu tính ổn định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả
cách thức chuyển giao kết quả)
18. Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 ở
trên)
- Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN
- Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan
- Đối với kinh tế - xã hội
IV.Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện đề tài.
19

Cơ quan công tác

Tỷ lệ % thời gian làm việc
cho đề tài

Kho 205 Cục Quân 100%
Nhu, Tổng cục Hậu
cần

B

Đậu Xuẩn Cảnh

Học viện Y Dược học Hướng dẫn và giám sát nghiên
cổ truyền Việt Nam

cứu

V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem
phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: triệu đồng
22 Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
TT

Trong đó

Nguồn kinh phí
Thuê

Nguyên


năng

móc

chữa

6

7

lượng
1

2
Tổng kinh phí
Trong đó
Ngân sách SNKH

3

4

5

8