BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
VŨ HỒNG NGỌC KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CÔNG TÁC
BÁO CÁO ADR VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP
CỦA DƢỢC SĨ TRONG PHÁT HIỆN ADE
TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC
HÀ NỘI 2014
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỒNG NGỌC

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CÔNG TÁC
BÁO CÁO ADR VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP
CỦA DƢỢC SĨ TRONG PHÁT HIỆN ADE
TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG


Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, những ngƣời thân và bạn
bè của tôi. Những ngƣời đã luôn ở bên, quan tâm, tin tƣởng, động viên và chăm sóc tôi
trong suốt quá trình học tập cũng nhƣ thực hiện đề tài này.
Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2014
Học viên

Vũ Hồng Ngọc
MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 3
1.1. Cảnh giác Dƣợc trong sử dụng thuốc cho trẻ em 3
1.1.1. Tổng quan về Cảnh giác Dƣợc 3
1.1.2. Trẻ em và những thay đổi về dƣợc động học và dƣợc lực học của thuốc 4
1.1.3. Những tồn tại trong việc sử dụng thuốc trên trẻ em 7
1.2. Các phƣơng pháp phát hiện và theo dõi biến cố bất lợi của thuốc 10
1.2.1. Phƣơng pháp báo cáo biến cố bất lợi của thuốc 11
1.2.2. Phƣơng pháp rà soát bệnh án để phát hiện biến cố bất lợi của thuốc 13
1.3. Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ƣơng và hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh
viện Nhi Trung ƣơng 19
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu 21
2.1.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi Trung ƣơng giai đoạn
2010 – 2013 21
2.1.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác
Dƣợc ở Bệnh viện Nhi Trung ƣơng 21
2.1.3. Xác định khả năng phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc thông qua hoạt
động giám sát tích cực của Dƣợc sĩ lâm sàng sử dụng một bộ công cụ phát hiện
biến cố tại bệnh viện 21
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 22

động giám sát tích cực của Dƣợc sĩ lâm sàng sử dụng một bộ công cụ phát hiện
biến cố tại bệnh viện 47
3.3.1. Đặc điểm chung của bệnh nhân 47
3.3.2. Thống kê về tín hiệu và ADE đã đƣợc phát hiện 49
3.3.3. Hiệu lực của bộ công cụ 50
3.3.4. Thống kê về ADE đã phát hiện đƣợc và các thuốc nghi ngờ liên quan 51
CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 53
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 65
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC 1. Điểm phạt các trƣờng thông tin trong báo cáo ADR theo VigiGrade
PHỤ LỤC 2. Bộ câu hỏi khảo sát kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y
tế trong hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện Nhi
Trung ƣơng
PHỤ LỤC 3. Bộ công cụ phát hiện biến cố
PHỤ LỤC 4. Số lƣợng và tỷ lệ bệnh án nghiên cứu theo khoa phòng
PHỤ LỤC 5. Bệnh chính theo phân loại ICD-10
PHỤ LỤC 6. Danh sách bệnh nhân trong nghiên cứu
DANH MỤC NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT ADE Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse drug event)
ADR Phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse drug reaction)
CHCA Tập đoàn Sức khỏe Nhi khoa Hoa Kỳ (Child Health Corporation
of America)
FDA Cơ quan Quản lý Dƣợc phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S Food
and Drug Administration)
HDSD Hƣớng dẫn sử dụng


28
4
Bảng 3.1. Phân loại báo cáo ADR theo nhóm tuổi và giới tính
31
5
Bảng 3.2. Tỷ lệ ADR nghiêm trọng trong từng nhóm thuốc
32
6
Bảng 3.3. 6 thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc báo cáo nhiều nhất
33
7
Bảng 3.4. Tỷ lệ ADR nghiêm trọng với mỗi tổ chức cơ thể bị ảnh hƣởng
34
8
Bảng 3.5. 4 cặp thuốc - ADR đƣợc báo cáo nhiều nhất
34
9
Bảng 3.6. Điểm trung bình chất lƣợng báo cáo giai đoạn 2010 - 2013
36
10
Bảng 3.7. Tỷ lệ thu hồi bộ câu hỏi
36
11
Bảng 3.8. Đặc điểm nhân khẩu học của cán bộ y tế
37
12
Bảng 3.9. Nhận thức về độ an toàn thuốc
38
13

Bảng 3.20. Các khó khăn khi thực hiện báo cáo ADR
44
24
Bảng 3.21. Các nguyên nhân không báo cáo ADR
45
25
Bảng 3.22. Biện pháp để cải thiện hoạt động báo cáo ADR
46
26
Bảng 3.23. Đặc điểm chung của bệnh nhân
48
27
Bảng 3.24. Thống kê về tần suất và tỷ lệ % các tín hiệu phát hiện trong
bệnh án
49
28
Bảng 3.25. Các chỉ số thống kê về tín hiệu và ADE
50
29
Bảng 3.26. Thống kê về số trƣờng hợp phát hiện/không phát hiện tín
hiệu/ADE

50
30
Bảng 3.27. Thống kê về PPV của các tín hiệu thành phần

51
31
Bảng 3.28. Thống kê về những ADE phát hiện đƣợc và thuốc nghi
ngờ liên quan

7
Hình 3.4. Tỷ lệ báo cáo theo đối tƣợng báo cáo
35
8
Hình 3.5. Sơ đồ tiến trình lựa chọn bệnh án vào nghiên cứu
47
1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Độ an toàn của thuốc sử dụng trên trẻ em là một mối quan tâm lớn của hoạt
động Cảnh giác Dƣợc. Trẻ em thƣờng không đƣợc lựa chọn đƣa vào các thử nghiệm
lâm sàng nên thông tin của phần lớn các thuốc hiện có chủ yếu dựa trên kết quả từ
các thử nghiệm tiến hành trên ngƣời lớn. Dữ liệu về độ an toàn của thuốc trên trẻ
em còn hạn chế, thiếu dạng thuốc sử dụng chuyên biệt và việc sử dụng thuốc ngoài
chỉ định là những vấn đề nổi bật còn tồn tại trong sử dụng thuốc trên trẻ em. Đây
cũng là những yếu tố làm tăng nguy cơ dẫn đến biến cố bất lợi của thuốc (ADE)
trên đối tƣợng này [58], [112]. Kết quả thống kê cho thấy tỷ lệ bệnh nhi nhập viện
do ADE đƣợc ghi nhận lên tới 2% [31].
Hai phƣơng pháp hiện đƣợc áp dụng nhiều nhất để phát hiện và theo dõi biến
cố bất lợi của thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh là báo cáo biến cố bất lợi của
thuốc và rà soát bệnh án để phát hiện biến cố bất lợi của thuốc [65], [86], [90], [93],
[94]. Một trong những hạn chế lớn nhất của báo cáo biến cố bất lợi của thuốc là tình
trạng báo cáo thấp hơn so với thực tế (underreporting) [56], [107]. Nhận thức và
thái độ của cán bộ y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt
động báo cáo biến cố bất lợi của thuốc [67], [78]. Đối với phƣơng pháp rà soát bệnh
án để phát hiện biến cố bất lợi của thuốc, các bệnh án đƣợc rà soát bởi cán bộ y tế
đƣợc đào tạo hoặc bởi một hệ thống rà soát điện tử để phát hiện những vấn đề trong
sử dụng thuốc, có thể đƣợc thực hiện hồi cứu hoặc tiến cứu [65], [94]. Phƣơng pháp
rà soát bệnh án sử dụng một bộ công cụ phát hiện biến cố đang đƣợc sử dụng ngày
càng phổ biến nhờ các ƣu điểm là có thể tiến hành với số lƣợng bệnh án lớn hơn,

thuốc trên trẻ em với những hiểu biết không đầy đủ đã gây ra nhiều bi kịch trong
điều trị [58].
1.1. Cảnh giác Dƣợc trong sử dụng thuốc cho trẻ em
1.1.1. Tổng quan về Cảnh giác Dƣợc
Ngày nay, nhắc đến thuốc, ngƣời ta không chỉ quan tâm đến chất lƣợng và
tính hiệu quả mà còn chú ý đến tính an toàn của nó. Một thực tế không thể phủ nhận
là các thử nghiệm lâm sàng không thể cung cấp đầy đủ thông tin về tính an toàn của
thuốc, đặc biệt là thông tin về các ADR hiếm, ADR muộn hoặc các tác động lâu dài
của thuốc [91]. Vì thế, với mục đích phòng tránh và giảm thiểu tác hại cho bệnh
nhân, đồng thời phát triển y tế công cộng thì việc xây dựng một cơ chế đánh giá và
theo dõi sự an toàn của thuốc trong thực hành lâm sàng là một điều hết sức cần
thiết. Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) định nghĩa ―Cảnh
giác Dƣợc là khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá,
nghiên cứu và phòng tránh các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) và các vấn đề liên
quan đến quá trình sử dụng thuốc‖ [113].
Có nhiều định nghĩa khác về Cảnh giác Dƣợc nhƣng đây là một định nghĩa
khá rộng, phù hợp với mối quan tâm chính của Cảnh giác Dƣợc là ―quản lý nguy
cơ‖. Định nghĩa này đƣợc sử dụng phổ biến trong nhiều lĩnh vực khoa học y tế
nhƣng mối quan tâm tới quá trình sử dụng thuốc mới phát triển gần đây.
4

Trọng tâm của Cảnh giác Dƣợc đƣợc mở rộng cho các lĩnh vực: thuốc có
nguồn gốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng, thuốc có nguồn gốc
sinh học, trang thiết bị y tế và vắc xin [115].
Nhiệm vụ của hoạt động Cảnh giác Dƣợc là bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cải
thiện sử dụng thuốc hợp lý thông qua việc thu thập, đánh giá và truyền thông có
hiệu quả, kịp thời về những nguy cơ và lợi ích để giúp các cấp quản lý khác nhau
trong hệ thống y tế đƣa ra quyết định cần thiết [107].
1.1.2. Trẻ em và những thay đổi về dƣợc động học và dƣợc lực học của thuốc
Trọng lƣợng, cấu tạo và sự hoàn thiện các cơ quan bài tiết thuốc trong cơ thể

và có thể làm tăng nguy cơ gặp ADR. Một số chế phẩm bôi ngoài da chứa prilocain
và lidocain đƣợc khuyến cáo không sử dụng trên trẻ sinh thiếu tháng do prilocain có
thể đƣợc hấp thu đáng kể và gây methemoglobin. Corticoid dạng bôi ngoài da hay
nhỏ mũi cần sử dụng thận trọng trên trẻ em do có thể đƣợc hấp thu tƣơng đƣơng
nhƣ khi sử dụng đƣờng toàn thân và gây hội chứng Cushing [4].
b. Phân bố thuốc
Trẻ sơ sinh có 70-75% trọng lƣợng cơ thể là nƣớc, trong đó 40% là dịch
ngoại bào so với tỷ lệ tƣơng ứng ở ngƣời lớn là 50-60% và 20% [38], [89]. Tổng
lƣợng nƣớc trong cơ thể và tỷ lệ dịch ngoại bào so với trọng lƣợng cơ thể giảm dần
theo độ tuổi. Các thuốc có hệ số lipid/nƣớc lớn có thể tích phân bố ít khác biệt giữa
trẻ nhỏ và ngƣời lớn trong khi các thuốc tan nhiều trong nƣớc có sự khác biệt rõ rệt
[4]. Do đó, để đạt đƣợc nồng độ tƣơng đƣơng trong huyết tƣơng, các thuốc tan
nhiều trong nƣớc nhƣ aminoglycosid khi sử dụng trên trẻ nhỏ cần liều (tính theo
mg/kg cân nặng) cao hơn [4].
Một yếu tố khác ảnh hƣởng đến phân bố thuốc là liên kết thuốc - protein
huyết tƣơng. Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có nồng độ albumin và α1 acid glycoprotein
thấp hơn so với ngƣời lớn nên có liên kết của nhiều loại thuốc với các protein này
giảm nhƣ thuốc tê, diazepam, phenytoin, ampicilin và phenobarbital. Nồng độ thuốc
tự do tăng có thể làm tăng tác dụng cũng nhƣ tăng độc tính của thuốc [38]. Đến sau
1 tuổi, nồng độ protein huyết tƣơng của trẻ đạt mức của ngƣời lớn [89].
Sự liên kết của thuốc với các mô khác nhau của cơ thể thay đổi theo độ tuổi.
Ví dụ, digoxin liên kết với hồng cầu ở trẻ sơ sinh cao hơn so với ngƣời lớn có thể
do số lƣợng vị trí liên kết ở hồng cầu cao hơn ở trẻ sơ sinh [89].
6

c. Chuyển hóa thuốc
Gan là cơ quan chính thực hiện chức năng chuyển hóa thuốc. Hầu hết các
thuốc đƣợc chuyển hóa tại gan từ các chất thân lipid thành các hợp chất phân cực
hơn và dễ bị thải trừ qua thận [89]. Do hệ enzym ở trẻ nhỏ chƣa hoàn thiện nên tốc
độ chuyển hóa thuốc của trẻ nhỏ, đặc biệt trẻ sơ sinh yếu hơn rõ rệt so với ngƣời lớn

trẻ sơ sinh sử dụng opioid để giảm đau [112].
Một ví dụ khác liên quan đến sự khác biệt dƣợc lực học trong quá trình phát
triển là đáp ứng cao hơn với thuốc ức chế miễn dịch cyclosporin ở trẻ sơ sinh. Nồng
độ thuốc sử dụng trên trẻ sơ sinh tại đó ức chế 50% bạch cầu đơn nhân máu ngoại vi
chỉ bằng một nửa so với ngƣời lớn. Cơ chế chính xác để giải thích cho hiện tƣợng
này còn chƣa đƣợc biết rõ [112]. Trẻ em đặc biệt nhạy cảm với một số thuốc và tình
trạng ngộ độc đã đƣợc ghi nhận nhƣ phản ứng rối loạn trƣơng lực cơ cấp tính hoặc
co giật liên quan đến việc sử dụng metoclopramid và pronclorperazin (thuốc đối
kháng dopamin 2); phản ứng tăng thân nhiệt quá mức với thuốc kháng cholinergic
nhƣ atropin, scopolamin và tăng nguy cơ ngừng tim đột ngột đã đƣợc ghi nhận ở trẻ
mắc loạn nhịp nhanh trên thất đƣợc điều trị bằng verapamil [112].
1.1.3. Những tồn tại trong việc sử dụng thuốc trên trẻ em
Trẻ em thƣờng không đƣợc lựa chọn là đối tƣợng của các thử nghiệm lâm
sàng. Do đó, nhiều thuốc có rất ít thông tin về hiệu quả và độ an toàn trên trẻ em
nhƣng đã đƣợc sử dụng rộng rãi trong Nhi khoa. Dữ liệu về độ an toàn của thuốc
còn hạn chế, thiếu các nghiên cứu trên đối tƣợng này, thiếu dạng thuốc sử dụng
chuyên biệt và việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định (off-label) là những vấn đề nổi bật
còn tồn tại về vấn đề sử dụng thuốc trên trẻ em [58], [112].
 Tình trạng thiếu dữ liệu về an toàn thuốc và sử dụng thuốc ngoài chỉ
định trên trẻ em
Không phải loại thuốc nào hiện đƣợc sử dụng trên trẻ em đều đã đƣợc tiến
hành thử nghiệm trên đối tƣợng này và có đầy đủ thông tin về hiệu quả cũng nhƣ độ
an toàn của thuốc. Việc dùng thuốc cho trẻ em trong trƣờng hợp này đƣợc gọi là
dùng thuốc ngoài chỉ định đƣợc cấp phép, bao gồm việc kê đơn với liều lƣợng, cách
dùng và chỉ định khác với mô tả trong tờ hƣớng dẫn sử dụng [31], [98], [112]. Tình
trạng sử dụng thuốc ngoài chỉ định cho trẻ em diễn ra phổ biến là hậu quả của việc
cán bộ y tế đƣa ra quyết định sử dụng thuốc dựa trên kinh nghiệm, ý kiến của
8

chuyên gia hay suy luận dƣợc lý khi thiếu thông tin về giới hạn liều dùng theo độ


sai sót trong việc tính toán liều và pha loãng. Đối với một số dạng thuốc rắn, việc bẻ
nhỏ hoặc nghiền nát có thể gây phá hủy cấu trúc của chế phẩm ảnh hƣởng đến việc
giải phóng hoạt chất và điều trị cho bệnh nhi [112].
Ngoài ra, trong các chế phẩm thƣơng mại của thuốc ngoài dƣợc chất chính
còn chứa các tá dƣợc nhƣ chất bảo quản, dung môi hòa tan… Mặc dù hầu hết các tá
dƣợc không gây ảnh hƣởng đến ngƣời dùng, đặc biệt ngƣời lớn nhƣng ADR liên
quan đến một số tá dƣợc đã đƣợc ghi nhận trên trẻ em [96]. Năm 1937, elixir chứa
sulphanilamid sử dụng dung môi diethylen glycol đã gây tử vong trên 100 bệnh
nhân tại Mỹ, phần lớn trong đó là trẻ em [46]. Dung môi này tiếp tục gây bùng phát
các ca tử vong ở trẻ em điều trị bằng xiro chứa paracetamol tại Nam Phi năm 1967
[24], tại Bangladesh năm 1990 [52], Ấn Độ năm 1998 [97], và tại Nigeria năm 1990
[77] và năm 2008 [23].
 Biến cố bất lợi khi sử dụng thuốc ghi nhận trên trẻ em trong lịch sử Y
khoa và từ các nghiên cứu
Năm 1959, hội chứng xanh xám dẫn đến tử vong liên quan đến việc dùng
liều cao cloramphenicol trên trẻ sơ sinh đã đƣợc mô tả với các biểu hiện nôn mửa,
suy hô hấp, chƣớng bụng, tiêu chảy, hạ thân nhiệt, xanh tái thậm chí gây tử vong
[28], [38]. Trẻ sơ sinh có thể tích lũy cloramphenicol với nồng độ rất cao trong mô
do chức năng của chuyển hóa thuốc theo con đƣờng liên hợp của gan còn kém [96].
Năm 1961, dị tật phát triển chi đƣợc phát hiện trên trẻ sơ sinh của các bà mẹ
dùng thalidomid để điều trị buồn nôn và mất ngủ trong thai kỳ. Thalidomid sau đó
đã bị rút khỏi thị trƣờng [71].
Năm 1979, acid valproic đƣợc ghi nhận gây nhiễm độc gan dẫn đến hậu quả
tử vong trên nhiều trẻ em, đặc biệt là trẻ nhỏ dƣới 3 tuổi [35], [36].
Năm 1980, hội chứng Reye’s liên quan đến salicylat đã đƣợc ghi nhận và
thuốc này không còn đƣợc sử dụng để giảm đau, hạ sốt trên trẻ em [100].
Năm 2004, Cơ quan Quản lý Dƣợc phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA)
khuyến cáo việc sử dụng các thuốc chống trầm cảm có thể làm tăng nguy cơ tự tử
trên ngƣời trẻ tuổi [43].

rằng biến cố bất lợi của thuốc là nguyên nhân chính dẫn đến tử vong trên bệnh nhân
đứng thứ 4 và thứ 6 ở Hoa Kỳ [63]. Ngoài ra, tại Hoa Kỳ, ƣớc tính rằng mỗi biến cố
11

bất lợi của thuốc làm tăng thời gian nằm viện khoảng từ 1,91 đến 2,2 ngày, và làm
tăng đáng kể chi phí điều trị [18], [30]. Hiện nay, công tác cải thiện độ an toàn và
hiệu quả của dịch vụ y tế hƣớng tới việc định lƣợng tổn hại trên bệnh nhân thay vì
tập trung vào phát hiện sai sót trong y khoa [106]. Hƣớng tiếp cận này cho thấy ƣu
thế hơn do lấy mục tiêu là bệnh nhân, tập trung cải thiện toàn bộ hệ thống y tế chứ
không nhằm vào yếu tố cá nhân và quy kết trách nhiệm; do đó, làm giảm mối e ngại
của cán bộ y tế. Từ đó, bệnh nhân đƣợc chăm sóc toàn diện, hiệu quả và an toàn hơn
[21], [85].
Việc đánh giá tổn hại trên bệnh nhân đƣợc thực hiện thông qua việc phát
hiện và theo dõi các biến cố bất lợi trên bệnh nhân; đặc biệt là các biến cố bất lợi do
thuốc. Hiện nay, hai phƣơng pháp đƣợc sử dụng nhiều nhất để phát hiện và theo dõi
biến cố bất lợi của thuốc tại bệnh viện là báo cáo biến cố bất lợi của thuốc và rà
soát bệnh án để phát hiện biến cố bất lợi của thuốc [65], [86], [90], [93], [94].
1.2.1. Phƣơng pháp báo cáo biến cố bất lợi của thuốc
Cho đến nay, báo cáo biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình sử dụng thuốc
trên bệnh nhân vẫn là phƣơng pháp thu thập dữ liệu về độ an toàn của thuốc phổ
biến nhất [9], [54], [88]. Phƣơng pháp này có ƣu điểm là đơn giản, chi phí thực hiện
thấp, có thể áp dụng rộng rãi với tất cả các thuốc ở mọi thời điểm với số lƣợng dân
số lớn và không phân biệt đối tƣợng bệnh nhân [107], [111]. Tuy nhiên, phƣơng
pháp thu thập dữ liệu này đạt hiệu quả không cao do tình trạng báo cáo thiếu so với
thực tế (underreporting) [56], [107]. Tỷ lệ báo cáo thiếu ƣớc tính lên tới 90-95%
[56], [117].
1.2.1.1 . Tình trạng báo cáo thiếu trong thực hành
Bệnh nhân thƣờng phát hiện ra những bất thƣờng sau khi sử dụng thuốc
trƣớc cán bộ y tế; tuy nhiên, do thiếu những kiến thức y khoa, tỷ lệ báo cáo biến cố
từ bệnh nhân thấp hơn so với từ cán bộ y tế. Trong một khảo sát tại Hà Lan tiến

trên các ADR dễ phát hiện, chất lƣợng báo cáo thấp hơn không đáng kể so với chất
lƣợng báo cáo của bác sĩ [104]. Còn tại Việt Nam, 60 - 68% số báo cáo ADR đƣợc
gửi bởi bác sĩ, số báo cáo từ dƣợc sĩ chỉ chiếm khoảng 11,3 - 16,2% [6].
Trong các nguyên nhân gây báo cáo thiếu, một trong những nguyên nhân
đƣợc nhắc đến thƣờng xuyên nhất và có ảnh hƣởng lớn nhất là hạn chế về nhận thức
và thái độ của cán bộ y tế với hoạt động báo cáo ADR [67], [78]. Cán bộ y tế chƣa
13

tích cực tham gia vào hệ thống báo cáo ADR tự nguyện với nhiều nguyên nhân nhƣ:
sự thờ ơ, thiếu quan tâm với báo cáo ADR kể cả khi gặp ADR nghiêm trọng, chƣa
có thói quen báo cáo ADR, tâm lý e ngại bị liên lụy hoặc quy kết trách nhiệm vì
việc báo cáo của mình và vì vi phạm tính bảo mật bệnh án của bệnh nhân [20], [26],
[53].
Nhận thức của cán bộ y tế về tầm quan trọng và phạm vi giám sát của Cảnh
giác Dƣợc còn hạn chế. Tại nhiều quốc gia, công tác đào tạo, tập huấn về Cảnh giác
Dƣợc vẫn chƣa đƣợc triển khai rộng khắp dẫn đến các hạn chế trong nhận thức của
cán bộ y tế. Nhiều nơi cán bộ y tế thiếu kiến thức về việc báo cáo ADR nhƣ không
biết viết báo cáo ADR nhƣ thế nào và nộp báo cáo ADR ở đâu [20], [53], [81]. Một
nghiên cứu tiến hành tại Canada đã tổng kết những trở ngại lớn nhất của việc báo
cáo ADR bao gồm các cán bộ y tế coi Cảnh giác Dƣợc là việc siêu tƣởng, phi hiện
thực, coi cơ quan quản lý báo cáo là xa vời và họ cũng không chắc chắn về thẩm
quyền của mình trong việc báo cáo ADR [75]. Nhiều cán bộ y tế quan niệm ADR
của thuốc đã đƣợc nghiên cứu đầy đủ trƣớc khi thuốc đƣợc đƣa vào thị trƣờng và
cho rằng chỉ nên báo cáo ADR nếu chắc chắn rằng biến cố đó liên quan đến việc sử
dụng thuốc [57]. Rào cản của việc báo cáo ADR có thể là sự thiếu tự tin, lo lắng
việc báo cáo có vẻ sẽ vô lý khi chỉ là nghi ngờ một trƣờng hợp ADR hoặc khi mối
quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố bất lợi là khó xác định [81]. Cán bộ y tế
cũng có thể lo ngại rằng nếu chỉ báo cáo một ca đơn lẻ sẽ không thể đóng góp gì
cho kiến thức y học, hay một số ngƣời có tham vọng giữ thông tin và đăng tải một
chùm ca về ADR cho cá nhân mình [20], [39].

một bộ công cụ phù hợp. Với những ƣu điểm nổi trội trên, hình thức rà soát bệnh án
tập trung sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi của thuốc là hình thức đang
đƣợc áp dụng ngày càng phổ biến [65], [94], [102].
1.2.2.2. Rà soát bệnh án tập trung sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi
của thuốc:
Bộ công cụ phát hiện biến cố là một danh sách các tín hiệu đƣợc sử dụng
nhằm phát hiện và theo dõi những biến cố liên quan đến việc sử dụng thuốc xảy ra
trên bệnh nhân. Mỗi tín hiệu cụ thể trong bộ công cụ có thể là sự chỉ định của một
số loại thuốc giải độc, các giá trị xét nghiệm bất thƣờng hay việc đột ngột dừng
thuốc… Sau khi phát hiện các tín hiệu này trong hồ sơ bệnh án, các cán bộ y tế sẽ
15

tiến hành rà soát các phần có liên quan của bệnh án một cách kỹ lƣỡng hơn để phát
hiện xem có biến cố xảy ra trên bệnh nhân không, từ đó giúp đƣa ra cảnh báo về các
biến cố tiềm năng trên bệnh nhân và giúp định hƣớng cho những nỗ lực để cải thiện
hệ thống y tế [69]. Ví dụ: khi phát hiện ra tín hiệu sử dụng naloxon cho bệnh nhân,
cán bộ y tế sẽ tiến hành rà soát bệnh án xem có biến cố bất lợi do opioid gây ra nhƣ
suy hô hấp hay không. Nếu tại đơn vị ghi nhận biến cố này với tỷ lệ cao bất thƣờng,
cần triển khai các biện pháp thúc đẩy việc sử dụng opioid hợp lý, hiệu quả và an
toàn nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro trên bệnh nhân. Tƣơng tự nhƣ vậy, sự hiện
diện của các giá trị xét nghiệm nằm ngoài phạm vi bình thƣờng có thể đƣợc sử dụng
nhƣ một tín hiệu [65].
Phƣơng pháp rà soát bệnh án tập trung sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố
là một phƣơng pháp đầy tiềm năng và cho phép xác định tỷ lệ biến cố bất lợi trên
bệnh nhân cao hơn hẳn so với các phƣơng pháp đã sử dụng trƣớc đây. Một số
nghiên cứu đánh giá hiệu quả của phƣơng pháp rà soát bệnh án sử dụng bộ công cụ
phát hiện biến cố cho thấy phƣơng pháp này cho phép xác định số biến cố cao gấp 5
lần so với báo cáo biến cố và một số nghiên cứu khác cho thấy tỷ lệ này ghi nhận là
10 lần [76], [94]. Phƣơng pháp rà soát bệnh án sử dụng bộ công cụ phát hiện biến
cố cho phép phát hiện tới 90% biến cố bất lợi trên bệnh nhân, trong khi đó phƣơng