ĐÁNH GIÁ – CHỌN LỰA SỬ DỤNG THUỐC
TRONG BỆNH VIỆN

PGS.TS. Trương Văn Tuấn

Đại Học Y Dược TP. HCM


MỤC TIÊU
Biết

cách đánh giá, chọn lựa dược phẩm theo
những tiêu chuẩn, yêu cầu của ngành y dược

Phân

biệt được

 các loại tương đương (equivalences) giữa các thuốc
 các hình thức thay thế (alternatives) trong điều trò


PHẦN I

ĐÁNH GIÁ, CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM


 CoA
 BE (bioequivalence) đối với thuốc generic

Chất

lượng của
 sản phẩm
 phục vụ


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 HIỆU QUẢ (Efficacy, Effectiveness)
Thử

nghiệm lâm sàng nhiều giai đoạn

 Nơi thử nghiệm
 Nhóm nghiên cứu
– Tiêu chuẩn GCP ( clinical )
– CRU ( Clinical Research Unit )


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 HIỆU QUẢ (Efficacy, Effectiveness)
Kết

quả


– innovator / parent / brand name / original drug
– Đủ dữ liệu KH cần thiết - Quen thuộc

 phân phối :

– GDP – Đúng quy đònh
– Kòp thời, chính xác


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 TIỆN DÙNG (UTILITY)
DỄ TUÂN THỦ (COMPLIANCE)
Giảm

liều dùng trong ngày, hoặc đợt điều trò
LA., LP., SR., CD., CR., MR., …

 LA : libération allongée
 LP : libération prolongée
 SR : sustained release
 CD : controlled delivery
 CR : controlled release
 MR : modified release


ĐÁNH GIÁ - CHỌN LỰA
MỘT DƯC PHẨM
 TIỆN DÙNG (UTILITY)
DỄ TUÂN THỦ (COMPLIANCE)

 Giá cả / Hiệu quả
 Hiệu quả / Nguy cơ
 ..


PHẦN II

PHÂN BIỆT
CÁC LOẠI TƯƠNG ĐƯƠNG
DƯC PHẨM


PHÂN BIỆT CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES
 Các

tương đương có ý nghóa tương đối khi so sánh
trên cùng 1 người, trong cùng điều kiện
thuốc khảo sát (test)
với
thuốc chuẩn (reference)
- có Sinh khả dụng (BA) tốt nhất
- BA = bioavailability
xác đònh qua 3 thông số dược động học (PK) :
AUC, Cmax, tmax
( PK = pharmacokinetics )


PHÂN BIỆT CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES


đương lâm sàng
clinical equivalence

 Vd- So sánh tác dụng giảm đau của
viên nén paracetamol
viên nén aspirin

325 mg và
325 mg


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương hoá học
chemical equivalence

 Giống về lượng hoạt chất
 Đạt các tiêu chuẩn lý hóa của Dược Điển
 Vd- so sánh
viên nén paracetamol 500 mg và
viên nang paracetamol 500 mg


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương


EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương sinh học

 là điều kiện cần
 chưa đủ để kết luận tương đương trò liệu


CÁC TƯƠNG ĐƯƠNG
EQUIVALENCES (tiếp)
Tương

đương trò liệu
therapeutic equivalence

 Tương đương sinh học
 Hiệu quả, an toàn trên người bệnh
 Quy chế nhãn tương ứng
 Sản xuất theo tiêu chuẩn cGMP (current) của USFDA
 Không được khác hoạt chất (active ingredient) : muối


CÁC HÌNH THỨC THAY THẾ KHÁC
Alternatives
 Thay

thế về mặt dược học

Pharmaceutical Alternatives