BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC

NGUYỄN NHƯ PHỐ

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG VÀ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

THÁI NGUYÊN - NĂM 2017


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC

NGUYỄN NHƯ PHỐ

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NỘI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC GIANG VÀ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
Chuyên ngành : Y TẾ CÔNG CỘNG

Nguyễn Thị Tố Uyên người thày đã tận tình dậy dỗ, cung cấp cho tôi những kiến
thức, phương pháp luận quý báu và trực tiếp hướng dẫn tôi thực hiện đề tài này.
Với tất cả lòng kính trọng, tôi gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Đàm
Thị Tuyết, Trưởng khoa Y tế Công cộng, TS Nguyễn Thị Hoa Trưởng bộ môn
Sinh hóa cùng toàn thể các thày cô giáo, các cán bộ bộ môn Y tế Công Cộng, bộ
môn Sinh hóa trường Đại học Y Dược Thái Nguyên đã nhiệt tình giảng dạy,
hướng dẫn tôi trong suốt thời gian học tập và nghiên cứu.
Tôi xin chân thành cảm ơn các GS, PGS, TS trong Hội đồng chấm luận
văn đã góp ý, cho tôi nhiều ý kiến quý báu để hoàn thành luận văn này.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban lãnh đạo, các bác sĩ và anh chị em tập
thể khoa xét nghiệm bệnh viện Trung Ương Thái Nguyên, bệnh viện Đa khoa
Bắc Giang, bệnh viện Đa khoa Khu vực Lục Ngạn, Sản Nhi Bắc Giang, bệnh
viện Đa khoa huyện Yên Thế, Lục Nam, Sơn Động, Yên Dũng, Việt Yên Bắc
Giang đã giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá trình thực hiện đề tài.
Tôi vô cùng biết ơn Cha, Mẹ và những người thân trong gia đình, bạn bè,
đồng nghiệp đã động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành, giúp đỡ tôi trong quá
trình học tập, nghiên cứu. Tôi xin ghi nhận công lao đó.
Thái Nguyên, ngày 16 tháng 10 năm 2017
Học viên
Nguyễn Như Phố


NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT

- ALT

:

Alanin Transferase


- TG

:

Triglycerid

- HDL-C

:

Hight density Lipoprotein- Cholesterol

- LDL-C

:

Low density Lipoprotein- Cholesterol

- QA

:

Quality Assurance (Bảo đảm chất lượng)

- QC

:

Quality Control (Kiểm tra chất lượng)


- NgKT

:

Ngoại kiểm tra

- XN

:

Xét nghiệm

- XNHSLS

:

Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

- ISO

:

International organization for standardization
(Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế)

- PXN

:

Phòng xét nghiệm.

bị, hóa chất xét nghiệm, công tác nội kiểm: Qua phiếu điều
tra (phụ lục 1, 2, 3)................................................................34
2.5.3. Phỏng vấn sâu..............................................................34
2.5.4. Thảo luận nhóm...........................................................34
2.8. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu......................................36
KIẾN NGHỊ..................................................................................95
Phụ lục 4...............................................................................112
HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU (Dành cho lãnh đạo bệnh viện)
.............................................................................................112
I.Mục đích:............................................................................112
HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU (Trưởng khoa xét nghiệm,
Trưởng phòng VTTTBYT/TK Dược).........................................113
I.Mục đích:............................................................................113
4.Phương pháp thu thập thông tin:......................................114
5.Nội dung thảo luận nhóm..................................................114


DANH MỤC BẢNG

MỤC LỤC......................................................................................6
TỔNG QUAN.................................................................................3
1.5. Thực trạng chất lượng các phòng xét nghiệm y tế trên thế
giới và ở Việt Nam.....................................................................23
1.5.1. Hoạt động kiểm tra chất lượng xét nghiệm y tế trên thế
giới..........................................................................................23
1.5.2. Tình hình tổ chức, quản lý và hoạt động kiểm tra chất
lượng các phòng xét nghiệm y tế của Việt Nam....................25
1.6. Một số nghiên cứu trong nước về nội kiểm tra chất lượng
xét nghiệm.................................................................................26
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu......................................30

1.6. Một số nghiên cứu trong nước về nội kiểm tra chất lượng
xét nghiệm.................................................................................26
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu......................................30
2.3.2.Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu.................................31
2.5.1. Phân tích mẫu nội kiểm tra chất lượng........................33
2.5.2. Thu thập số liệu về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết
bị, hóa chất xét nghiệm, công tác nội kiểm: Qua phiếu điều
tra (phụ lục 1, 2, 3)................................................................34
2.5.3. Phỏng vấn sâu..............................................................34
2.5.4. Thảo luận nhóm...........................................................34
2.8. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu......................................36
KIẾN NGHỊ..................................................................................95
Phụ lục 4...............................................................................112
HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU (Dành cho lãnh đạo bệnh viện)
.............................................................................................112
I.Mục đích:............................................................................112
HƯỚNG DẪN PHỎNG VẤN SÂU (Trưởng khoa xét nghiệm,
Trưởng phòng VTTTBYT/TK Dược).........................................113
I.Mục đích:............................................................................113
4.Phương pháp thu thập thông tin:......................................114
5.Nội dung thảo luận nhóm..................................................114


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Xét nghiệm có vai trò hết sức quan trọng, ảnh hưởng đến trên 60% quyết
định can thiệp y khoa. Vì vậy, yêu cầu chất lượng xét nghiệm là một trong
những yêu cầu bắt buộc trong quản lý chất lượng bệnh viện cũng như nâng cao
hiệu quả điều trị, giảm tải bệnh viện. Đồng thời các xét nghiệm có chất lượng

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Quyết định số 6858/QĐ-BYT, ngày 18/11/2016,
Ban hành 83 tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện; Quyết định số 316/QĐTTg, ngày 27/02/2016, phê duyệt Đề án “Tăng cường năng lực hệ thống quản
lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016-2025”, trong đó nội kiểm và
ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm quy định bắt buộc phải thực hiện tại các
phòng xét nghiệm y học nhằm kiểm soát chất lượng xét nghiệm [4], [11], [5].
Bắc Giang là tỉnh miền núi, trong những năm qua các phòng xét nghiệm
của các bệnh viện công lập được đầu tư nhiều trang thiết bị hiện đại để nâng
cao chất lượng xét nghiệm. Đến nay, 100% các bệnh viện công lập đã thực
hiện nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm nhưng ở các mức độ khác nhau và đã
có một số bệnh viện tham gia chương trình ngoại kiểm. Tuy nhiên, các bệnh
viện chưa có sự thống nhất và công nhận kết quả xét nghiệm của nhau, gây
khó khăn, phiền hà, tăng chi phí cho người bệnh mỗi khi bệnh nhân phải
chuyển cơ sở điều trị. Để nâng cao chất lượng xét nghiệm làm cơ sở liên thông,
công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế công lập trên địa bàn tỉnh, đề
tài “Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại một số
bệnh viện trên địa bàn tỉnh và yếu tố ảnh hưởng” với mục tiêu:
1. Đánh giá kết quả nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu
thông qua độ chính xác, độ xác thực tại một số bệnh viện trên địa bàn tỉnh Bắc
Giang năm 2016.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả nội kiểm tra chất lượng xét
nghiệm hóa sinh máu và đề xuất giải pháp góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm.


3
Chương 1

TỔNG QUAN
1.1. Các định nghĩa
1.1.1. Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance)
- Đảm bảo chất lượng: Là một hệ thống đầy đủ bao hàm toàn bộ các chính

- Đối với sai số ngẫu nhiên: kỹ thuật viên thao tác không đúng quy cách,
tính toán hoặc ghi kết quả sai, máy không chính xác.
- Đối với sai số hệ thống: thuốc thử, huyết thanh kiểm tra bị hỏng, mẫu
chuẩn không tinh khiết, phương pháp xét nghiệm ít đặc hiệu.
1.1.3. Khoảng giá trị chấp nhận
Là khoảng các giá trị nằm trong khảng X ± 1SD, một kết quả vượt ngoài
khoảng giá trị chấp nhận sẽ cảnh báo cho phòng xét nghiệm biết rằng xét
nghiệm có khả năng đưa ra kết quả có thể ảnh hưởng nguy hại đến các quyết
định lâm sàng [27], [56], [64].
1.1.4. Vị trí nội kiểm tra trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Hình 1.1. Ảnh hưởng giữa đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
trong quá trình xét nghiệm [24]


5
Quá trình xét nghiệm trải qua 3 giai đoạn: Trước xét nghiệm, trong xét
nghiệm, sau xét nghiệm. Nội kiểm tra chất lượng ở giai đoạn trong xét nghiệm,
là khâu hoàn thành về kỹ thuật cho kết quả xét nghiệm.
1.2. Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control – IQC)
1.2.1. Khái niệm, mục đích
Nội kiểm tra chất lượng là công cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trong
nội bộ một phòng xét nghiệm, được thực hiện bởi nhân viên phòng xét nghiệm
nhằm đánh giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm, từ đó
đi đến quyết định kết quả xét nghiệm có đủ tin cậy trước khi trả cho bác sỹ lâm
sàng hoặc bệnh nhân [40], [42], [47].
Nội kiểm tra chất lượng là một phần của kiểm tra chất lượng, mục đích
nhằm phát hiện sai số, xác định loại sai số và tính sai số toàn bộ; tìm nguyên
nhân sai số và đề xuất các biện pháp khắc phục; theo dõi điều kiện môi trường,
hóa chất, giám sát bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ; đánh giá

lượng được gọi là mẫu nội kiểm, là mẫu biết trước nồng độ, có thể mẫu lỏng
hoặc mẫu đông khô, thường có nguồn gốc từ huyết thanh người, được thêm vào
chất bảo quản, chất ổn định.
Mẫu nội kiểm có đặc tính tương tự bệnh phẩm, có thể mua mẫu thương
mại hay tự pha chế. Nếu tự pha chế mẫu nội kiểm, phòng xét nghiệm phải có đủ
điều kiện về thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự, an toàn phòng xét nghiệm để thực
hiện. Khi bảo quản mẫu nội kiểm cần tuân thủ điều kiện bảo quản theo đúng
hướng dẫn của nhà sản xuất, mẫu sau khi hoàn nguyên thường có hạn sử dụng
khoảng 5 - 7 ngày tùy từng xét nghiệm, bảo quản ở nhiệt độ 00C.
Mẫu nội kiểm có 2 loại: Mẫu nội kiểm bình thường: là mẫu nội kiểm có
nồng độ trong khoảng giá trị bình thường; Mẫu nội kiểm bệnh lý: là mẫu nội
kiểm có mức nồng độ cao hoặc thấp so với giá trị bình thường.
Đối với hầu hết các phương pháp xét nghiệm, phòng xét nghiệm khi thực
hiện nội kiểm tra chất lượng cần thực hiện tối thiểu 2 mức nồng độ, các mức


7
nồng độ của mẫu nội kiểm nên bao gồm giá trị bình thường và bất thường. Khi
sử dụng mẫu nội kiểm với nhiều mức nồng độ thì việc chấp nhận hay loại bỏ kết
quả xét nghiệm sẽ dễ dàng và chính xác.
Những yếu tố cần xem xét khi chọn mẫu nội kiểm: Hạn sử dụng; ổn định sau
khi hoàn nguyên; Các mức nồng độ; các thông số xét nghiệm; giới hạn kiểm soát;
nguồn gốc mẫu; đặc tính mẫu; điều kiện đóng gói, lưu trữ, bảo quản; giá thành.
* Xác định điều kiện phân tích
Tùy mục đích kiểm tra chất lượng mà phòng xét nghiệm có thể tiến hành
một trong 2 điều kiện sau:
- Điều kiện bình thường: là điều kiện thực hiện tất cả các xét nghiệm hàng
ngày cho bệnh nhân. Mẫu nội kiểm nên được phân tích cùng điều kiện và cùng
thời điểm phân tích bệnh phẩm.
- Điều kiện tối ưu: Là điều kiện được chuẩn bị tốt nhất (phương pháp chính

xác càng thấp (hình chuông dẹt). [36], [46], [76]. Trong Nội kiểm tra chất lượng,
độ lặp lại là độ chính xác của những kết quả xét nghiệm được thực hiện trong
một thời gian ngắn bởi cùng một người làm xét nghiệm ở một phòng xét nghiệm
trên một loạt xét nghiệm cùng một kỹ thuật xét nghiệm, cùng điều kiện phương
tiện xét nghiệm. Độ lặp lại là chỉ số thống kê mô tả xu hướng trung tâm của dãy
số liệu, biểu thị trị số tiêu biểu cho dãy số liệu [59], [60], [61], [70].
* Trị số trung bình (Mean - X ):
Là chỉ số thống kê mô tả xu hướng trung tâm của dãy số liệu, biểu thị trị
số tiêu biểu cho dãy số liệu [41].
Công thức tính:
n

X=

∑(
i =1

xi )

n

Trong đó:
- X

: Trị số trung bình

- xi : Trị số thu được của một lần thực hiện xét nghiệm
-n

: Tổng số lần thực hiện xét nghiệm hay tổng giá trị thu được


i

n

Trong đó:
SD

:

Độ lệch chuẩn

X

:

Trị số trung bình

n

:

Tổng số lần thực hiện xét nghiệm

xi

:

Trị số thu được của mỗi lần làm xét nghiệm


10
Trong đó:
CV%

: Hệ số biến thiên

SD

: Độ lệch chuẩn

X

: Trị số trung bình

Hệ số biến thiên dùng để đánh giá hoặc so sánh độ chính xác của phương pháp
và các thiết bị xét nghiệm. Hệ số biến thiên càng nhỏ thì độ chính xác của phương
pháp càng cao. Ưu điểm của hệ số biến thiên là độc lập với đơn vị đo của số liệu.
Thông thường CV của các kỹ thuật xét nghiệm của các thông số bình thường
cho phép










11
Trong đó:
Zi

: Chỉ số z-score của kết quả kiểm tra lần thứ i (i = 1,2,…n)

n

:Tổng số kết quả kiểm tra
Cách biện luận chỉ số PT score như sau:

+ PT score > 70: Kết quả ngoại kiểm chấp nhận
+ PT score < 70: Kết quả ngoại kiểm không chấp nhận
* Biểu đồ Levey – Jennings (Biểu đồ kiểm soát chất lượng)
Để đánh giá kết quả nội kiểm tra hàng ngày. Biểu đồ Levey – Jennings
quan trọng, không thể thiếu trong đánh giá xét nghiệm, Biểu đồ này giúp phát
hiện một số trường hợp sai số theo nồng độ. Nếu kết quả nội kiểm dao động xung
quanh đường trung tâm ở khoảng nồng độ nào đó có thể nhận định nhanh kết quả
của đơn vị thực hiện tốt ở khoảng nồng độ này. Nếu kết quả nội kiểm cách xa đường
trung tâm theo các mức nồng độ, phòng xét nghiệm có thể nghi ngờ có sai số hệ

kết quả nội kiểm tra và kết quả xét nghiệm trong cùng thời điểm phân tích với
mẫu nội kiểm có thể trả cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân.

Hình 1.2. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 2 vi phạm quy tắc 12s.
Quy tắc 13s


13
Quy tắc 13s chỉ áp dụng cho một lần phân tích, khi có một kết quả nội kiểm
tra vượt giới hạn từ +3s hoặc - 3s trở lên. Quy tắc này giúp phát hiện sai số ngẫu
nhiên hay có thể là dấu hiệu bắt đầu của sai số hệ thống. Bất kỳ một kết quả nội
kiểm tra nào rơi vào quy tắc này thì các xét nghiệm trong cùng thời điểm phân
tích được xem là "kết quả không đạt".
Nguyên nhân: Sao chép kết quả sai; hạn sử dụng hóa chất/thuốc thử; mẫu
nội kiểm được bảo quản không đúng khuyến cáo hoặc hoàn nguyên không đúng
cách; thao tác kỹ thuật viên; tình trạng trang thiết bị (kim hút mẫu bị tắc, cóng bị
trầy, tuổi thọ của bóng đèn,...); điều kiện môi trường tại thời điểm điểm phân
tích (nguồn nước, dòng điện, nhiệt độ);...

Hình 1.3. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 3 vi phạm quy tắc 22s.
Quy tắc 22s
Đây là quy tắc giúp phát hiện sai số hệ thống. Quy tắc này xảy ra trong
hai trường hợp sau:


14
- Trường hợp 01: trong cùng một thời điểm phân tích, kết quả nội kiểm tra
của hai mức nồng độ khác nhau cùng nằm về một bên so với đường trung tâm và
rơi vào khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ - 2s đến - 3s.
Nguyên nhân: Tình trạng thiết bị (kim hút mẫu bị tắc, tuổi thọ bóng đèn,

- Trường hợp 02: hai kết quả nội kiểm tra liên tiếp của hai mức nồng độ
khác nhau cùng nằm về một bên so với đường trung tâm và vượt giới hạn từ +1s
hoặc - 1s trở lên.
Nguyên nhân: Phương pháp phân tích; hiệu chuẩn thiết bị; chất lượng hóa
chất/thuốc thử;…
Quy tắc 10x
Đây là quy tắc phát hiện sai số hệ thống. Quy tắc này bị vi phạm trong hai
trường hợp:
- Trường hợp 01: người viết kết quả nội kiểm tra liên tiếp nhau của cùng
mức nồng độ nằm về một bên so với đường trung tâm.


17

Hình 1.7. Kết quả nội kiểm tra của ngày thứ 10 vi phạm quy tắc 10x.
- Trường hợp 02: năm kết quả nội kiểm tra liên tiếp nhau của hai mức nồng
độ khác nhau nằm về một bên so với đường trung tâm.
Nguyên nhân: Tình trạng thiết bị (thời gian dài không được bảo dưỡng,
bảo trì); Chất chuẩn, chất lượng hóa chất/thuốc thử; các điều kiện môi trường tại
thời điểm phân tích,...
Tóm lại: để quyết định chấp nhận hay loại bỏ kết quả nội kiểm có thể dựa
vào hệ thống hóa sáu quy tắc Westgard như sau:

HT
KT
12s

Không

Không


KTCL không đạt, phải tìm nguyên nhân trước khi chạy mẫu bệnh phẩm

Hình 1.8. Quy trình chấp nhận và loại bỏ kết quả nội kiểm tra [41]