HỘI ĐỒNG TƯ VẤNCẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
TÓM TẮT
KẾTQUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN
LĨNH VỰC DƯỢC
Người trình bày: Dr. MATTHIAS DUEHN
NHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH VỰCDƯỢC HĐTV
Các thủ tục đượcràsoát
1. Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam”
2. Thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
3. Thủ tục cấpgiấychứng nhận“Thựchànhtốtbảoquảnthuốc”(GSP).
4. Thủ tục cấpphiếutiếpnhậnhồ sơ quảng cáo thuốc
3
Phương pháp rà soát
4
Rà soát
tại bàn
Họp nhóm
lần 2
Bổ sung ý kiến
phản hồi từ
cuộc họp
Tổng hợp báo
cáo rà soát
EuroCham;
AmCham;
Bộ Y tế; VPCP;
Nhóm dược
Collect legal
documents;

BYT. Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD
6
2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất:
• Yêu cầu hiện tại:
bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất
• Khó khăn:
Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần
thiết phải trình CPP của nước sản xuất.
• Đề xuất:
Thau CPP của nướcsản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ
sở chính) hoặc thay thế CPP của nướcsản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS)
của các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU).
7
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
3. Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc
• Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất
phải có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử.
• Khó khăn:
Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc
và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không
thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một
cơ sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể
được thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào
vào quá trình sản xuất. Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường
không có kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2
tháng hoặc nhiều hơn.
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
8