TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC HỌC
MÃ SỐ: 52720401

KHẢO SÁT NHỮNG ĐIỂM MỚI VÀ ĐÁNH GIÁ
MỨC ĐỘ NHẬN THỨC VỀ LUẬT DƯỢC 2016
CỦA CÁC NHÂN VIÊN DƯỢC TRÊN
ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ CẦN THƠ

Cán bộ hướng dẫn

Sinh viên thực hiện

Ths. TRẦN QUANG TRÍ

TRẦN MINH

Ds: LƯU HOÀNG MINH KHOA

MSSV: 12D720401128
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B

Cần Thơ, 2017


LỜI CẢM ƠN

Trên thực tế, không có sự thành công nào không gắn liền với sự giúp đỡ dù ít hay

ii


TÓM TẮT LUẬN VĂN
Với mục tiêu nghiên cứu những điểm mới của Luật Dược 2016 và đánh giá mức
độ nhận thức Luật Dược 2016 của các dược sĩ trên địa bàn thành phố Cần Thơ. Đề
tài nghiên cứu: “Khảo sát những điểm mới và đánh giá mức độ nhận thức về
luật dược 2016 của các nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ” được
thực hiện từ tháng 01/2016 đến tháng 4/2017 với kết cấu như sau:
1. Mục đích nghiên cứu:
Khảo sát những điểm mới của Luật Dược 2016, tìm hiểu tình hình và đánh giá
mức độ nhận thức Luật Dược 2016 của các nhân viên dược trên địa bàn thành phố
Cần Thơ. Từ đó, đưa ra một số kết luận và đề xuất giải pháp cải thiện.
2. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:
Các nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ.
3. Cơ sở lý luận và phương pháp nghiên cứu:
3.1. Cơ sở lý luận:
Đề tài nghiên cứu dựa trên cơ sở các văn bản quy phạm pháp luật, các nghị
quyết,
thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược tại Việt Nam.
3.2. Phương pháp nghiên cứu:
Luận văn được thực hiện trên cơ sở phân tích quy định của văn bản quy phạm
pháp luật và phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang để đánh giá kết quả khảo sát.
4. Đóng góp của luận văn:
Đánh giá được mức độ nhận thức về Luật Dược 2016 của các nhân viên dược tại
thành phố Cần Thơ;
Làm tài liệu tham khảo cho việc nghiên cứu, học tập.

iii


thời kỳ
........................................................................................................................3
2.2. Những bất cập của Luật Dược 2005, sự cần thiết của việc ban hành Luật
Dược
mới
để
phù
hợp
tình
hình
thực
tiễn
...............................................................6
2.3. Tổng quan luật dược 2016 .........................................................................11
2.3.1. Tổng quan về hình thức văn bản ........................................................11
2.3.2. Các khái niệm trong luật Dược 2016 .................................................12
2.3.3. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng điều chỉnh của luật Dược 2016 .....14
2.4. Những điểm mới của luật dược 2016 ........................................................14
2.4.1. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược và phát triển công nghiệp
dược ..................................................................................................................14
iv


2.4.2. Quản lý Nhà nước về giá thuốc..........................................................15

v


2.4.3. Quản lý Nhà nước về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc ........15
2.4.4. Quy định về công tác dược lâm sàng .................................................15

vi


5.3.1. Tăng cường tuyên truyền luật Dược 2016 với các cá nhân, tổ chức
đang
hoạt động trong nghề dược ...............................................................................35
5.3.2. Đào tạo, bồi dưỡng đội ngũ cán bộ quản lý hành chính trong nghề
dược
..........................................................................................................................35
5.3.3. Phổ biến, giáo dục nâng cao ý thức pháp luật về nghề dược cho người
hoạt động trong lĩnh vực dược và cho công dân ..............................................36
5.3.4. Những người hoạt động trong lĩnh vực dược và công dân chủ động
tìm hiểu thông tin về Luật Dược 2016
....................................................................37
TÀI LIỆU THAM KHẢO ..................................................................................40
PHỤ LỤC.............................................................................................................42

vi
i


DANH MỤC BẢNG

Bảng 4.1. Mức độ quan tâm đến Luật Dược 2016 ...............................................21
Bảng 4.2. Sự hiểu biết về thời điểm có hiệu lực của Luật Dược 2016 .................22
Bảng 4.3. Sự đồng ý của đối tượng khảo sát với những chính sách mới về lĩnh vực
dược của Nhà nước ...................................................................................................24
Bảng 4.4. Quan điểm của đối tượng khảo sát về quy định mới quản lý Nhà nước
về giá thuốc ...............................................................................................................25
Bảng 4.5. Quan điểm của đối tượng khảo sát về thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ

Dược 2016 .................................................................................................................22
Biểu đồ 4.2. Sự quan tâm đến những điểm mới của Luật Dược 2016 .................23
Biểu đồ 4.3. Sự đồng ý của các đối tượng khảo sát về quy định mới phát triển
nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền ...............................................27
Biểu đồ 4.3. Sự đồng ý của các đối tượng khảo sát về quy định mới phát triển
nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền ...............................................27

viii


CHƯƠNG 1. PHẦN MỞ ĐẦU
1.1. Lý do chọn đề tài (Tính cấp thiết của đề tài)
“Sức khỏe là vốn quý nhất của con người” [6]. Nghề dược và các hoạt động liên
quan đến nghề dược có vai trò to lớn trong đời sống xã hội, nó tác động trực tiếp đến
sức khỏe và tính mạng con người. Những năm qua, Đảng và Nhà nước ta luôn quan
tâm đến hoạt động chăm sóc sức khỏe nhân dân và không ngừng ban hành nhiều văn
bản pháp luật điều chỉnh các hoạt động này, trong đó có việc đầu tư phát triển phát
triển nguồn dược liệu và quản lý hành chính các hoạt động dược. Ngành dược lần đầu
tiên được khẳng định tầm quan trọng và điều chỉnh trong luật riêng – Luật Dược 2005.
Tuy ngành dược có văn bản điều chỉnh chính thức hơn 10 năm nay, nhưng đa số các
đối tượng được luật điều chỉnh còn mơ hồ, chưa nhận thức rõ về sự tồn tại và tầm quan
trọng của luật dược trong đời sống xã hội cũng như hoạt động sản xuất – kinh doanh.
Bên cạnh đó, Luật Dược 2005 cũng phát sinh một số vấn đề hạn chế chưa giải quyết
tốt nhu cầu thực tiễn. Cho đến thời điểm này, Quốc hội Khóa XIII đã thông qua Luật
Dược 2016 để phù hợp với tình hình xã hội trong giai đoạn mới.
Trước tình hình Luật Dược 2016 mới được ban hành phát sinh hiệu lực vào ngày
01/01/2017, nhưng chưa có hệ thống văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016, đề
tài nghiên cứu “Khảo sát những điểm mới và đánh giá mức độ nhận thức về luật dược
2016 trên địa bàn thành phố cần thơ” được thực hiện với hy vọng đóng góp một tri
thức mới cho xã hội, góp phần nâng cao nhận thức của mọi người về ngành dược, đặc

CHƯƠNG 2. LƯỢC KHẢO TÀI LIỆU
2.1. Lược sử hình thành Luật Dược và hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về
nghề dược
2.1.1. Các quan điểm, chủ trương của Đảng có liên quan đến dược
Nghị quyết số 04-NQ/HNTW ngày 14/01/1993 Hội nghị lần thứ tư Ban chấp hành
Trung ương Đảng khóa VII về những vấn đề cấp bách của sự nghiệp chăm sóc và bảo
vệ sức khoẻ nhân dân [1]. Nghị quyết khẳng định:
“Tổ chức lại ngành dược và trang thiết bị y tế ở trung ương và địa phương. Củng
cố ngành dược và trang thiết bị y tế quốc doanh, lập lại trật tự trong sản xuất, xuất
nhập khẩu và lưu thông phân phối thuốc và trang thiết bị y tế. Ngăn chặn nguồn nhập
thuốc bất hợp pháp. Nghiêm trị bọn sản xuất và buôn bán thuốc giả. Có chính sách
bảo hộ thuốc sản xuất trong nước có chất lượng cao. Kiện toàn các cơ sở kiểm tra
chất lượng thuốc và nghiên cứu khoa học dược. Khai thác tiềm năng các thành phần
kinh tế trong nước và mở rộng hợp tác quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho nước ngoài
đầu tư vốn, kỹ thuật và công nghệ tiên tiến để xây dựng và phát triển ngành công
nghiệp dược và trang thiết bị y tế, đặc biệt là công nghiệp sản xuất nguyên liệu làm
thuốc. Có chính sách ưu tiên phát triển dược liệu, nhất là dược liệu quý hiếm”.
Nghị quyết của Bộ chính trị số 46-NQ/TW ngày 23 tháng 02 năm 2005 [2] về công
tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân trong tình hình mới nêu rõ:
“1.1-Sức khoẻ là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội. Bảo vệ, chăm
sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân là hoạt động nhân đạo, trực tiếp bảo đảm nguồn
nhân lực cho sự nghiệp xây dựng và bảo vệ Tổ quốc, là một trong những chính sách ưu
tiên hàng đầu của Đảng và Nhà nước. Đầu tư cho lĩnh vực này là đầu tư phát triển, thể
hiện bản chất tốt đẹp của chế độ.
1.2- Đổi mới và hoàn thiện hệ thống y tế theo hướng công bằng, hiệu quả và phát
triển, nhằm tạo cơ hội thuận lợi cho mọi người dân được bảo vệ, chăm sóc và nâng
cao sức khoẻ với chất lượng ngày càng cao, phù hợp với sự phát triển kinh tế - xã hội
của đất nước.
1.4- Xã hội hóa các hoạt động chăm sóc sức khỏe gắn với tăng cường đầu tư của
Nhà

Quyết định số 122/QĐ-TTg [12] ngày 10 tháng 01 năm 2013, Quyết định Phê duyệt
Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011 2020, tầm nhìn đến năm 2030 khẳng định:
“5. Phát triển y dược học cổ truyền
- Triển khai thực hiện có hiệu quả chính sách quốc gia về y dược học cổ truyền và
kế hoạch hành động về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020; đẩy
mạnh sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và dược liệu. Củng cố hệ thống tổ
chức y dược cổ truyền từ trung ương đến địa phương, phát triển các bệnh viện y dược
cổ truyền tại các tỉnh với quy mô hợp lý; nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động
của các khoa y học cổ truyền tại các bệnh viện đa khoa tỉnh, huyện; tăng cường hoạt
động y học cổ truyền tại các trạm y tế.
- Xây dựng quy trình kỹ thuật điều trị bằng y dược cổ truyền và quy trình điều trị kết
hợp y học cổ truyền với y học hiện đại đối với một số chứng, bệnh. Ban hành phác đồ
điều trị bằng y dược cổ truyền đối với một số bệnh mà y dược cổ truyền có khả năng
điều trị đạt kết quả tốt. Tiêu chuẩn hoá thuốc bán thành phẩm và thuốc thành phẩm y
học cổ truyền; tăng cường quản lý thị trường thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và dược
liệu”.
4


Hiến pháp 2013 tiếp tục khẳng định: “Mọi người có quyền được bảo vệ, chăm sóc
sức khỏe, bình đẳng trong việc sử dụng các dịch vụ y tế và có nghĩa vụ thực hiện các
quy định về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh” (khoản 1, Điều 38). Từ sau Hiến
pháp
2013 được ban hành, Quốc hội Khóa XIII thông qua luật Dược 2016 ngày 06 tháng 04
năm 2016 [9] để phù hợp với xu thế mới của xã hội. Điều 7 luật này quy định chi tiết
các chính sách của Nhà nước về dược, trong đó một số chính sách ở các khoản 1, 2, 3,
4, 5, 7 và 8 thể hiện những điểm mới tiến bộ của luật này:
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu
phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và

đầu tiên;

6


ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin
đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.
7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí
tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm
thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di
thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra
loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng
dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm
sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc
cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người
sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận”.
2.2. Những bất cập của Luật Dược 2005, sự cần thiết của việc ban hành Luật
Dược mới để phù hợp tình hình thực tiễn
Luật Dược 2005, bên cạnh những kết quả đã đạt được vẫn còn một số khó khăn,
vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn
và quá trình hội nhập quốc tế, cần phải được nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cụ thể như
sau:
2.2.1. Về quản lý giá thuốc
- Luật Dược 2005 quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá
thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương
mại tương tự như Việt Nam”. Trên cơ sở đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
2005 quy định: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên

phù hợp với sự khác nhau về mức độ yêu cầu thẩm định hồ sơ giữa thuốc mới và thuốc
generic. Bên cạnh đó, để có thể thẩm định được đủ ba tiêu chí về tính an toàn, hiệu quả
và chất lượng của thuốc thì thực tế tại Việt Nam cho thấy hầu hết các thuốc được cấp
số đăng ký với thời gian trung bình từ 12 tháng, đặc biệt đối với thuốc mới phải tới 18
tháng hoặc hơn mới được cấp số đăng ký. Mặt khác, theo yêu cầu hội nhập với các
nước trong khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay cũng phức tạp hơn rất
nhiều so với thời điểm ban hành Luật Dược 2005. Các nước trên thế giới và các nước
trong khối ASEAN quy định thời gian cấp số đăng ký thuốc tối đa có thể lên tới 18
tháng. Vì vậy, cần thiết phải điều chỉnh lại thời hạn cấp số đăng ký cho phù hợp.
2..2.3. Về công tác dược lâm sàng
Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt
động: quản lý việc kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, thông tin thuốc và theo dõi
phản ứng có hại của thuốc (ADR), bình bệnh án để các thầy thuốc trao đổi và học tập
lẫn nhau về cách sử dụng thuốc hợp lý, từ đó lập danh mục và lên kế hoạch dự trù mua
thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, với điều kiện kinh tế của từng bệnh viện, từng
vùng miền để người bệnh được sử dụng thuốc với giá cả hợp lý mà vẫn bảo đảm hiệu
quả điều trị tốt nhất. Nếu công tác dược lâm sàng được coi trọng thì người bệnh sẽ
được sử dụng thuốc một cách tốt nhất mà lại kinh tế và khoa dược không chỉ là cái kho
giữ thuốc và cấp phát thuốc theo yêu cầu của bác sĩ.
Trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ
dược, đã phần nào triển khai hoạt động dược lâm sàng. Tuy nhiên, do chưa được luật
hoá nên các đơn vị triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất. Vì vậy, đây là nội
dung quan trọng cần bổ sung quy định tại Luật Dược.

9


2.2.4. Về thử thuốc trên lâm sàng
Luật Dược 2005 không quy định rõ trường hợp nào được miễn thử lâm sàng và
trường hợp nào được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng. Bên cạnh đó, quy định miễn

thực hiện cấp chứng chỉ hành nghề dược cho các đối tượng nêu trên.
Bên cạnh đó, quy định về thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược cũng cần được
nghiên cứu điều chỉnh. Theo quy định của Luật Dược 2005 thì chứng chỉ hành nghề
10


dược thuộc loại chứng chỉ có thời hạn, được thể hiện tại khoản 4 Điều 13 Luật Dược
trong việc giao Chính phủ quy định hồ sơ, thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược.
Trên cơ sở quy định của Luật Dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 79/2006/NĐCP trong đó quy định chứng chỉ hành nghề dược có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Tuy
nhiên, để thực hiện Nghị quyết số 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục
hành chính, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 89/2012/NĐ-CP trong đó quy định
chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị vĩnh viễn. Quy định này không
phù hợp với thực tiễn cũng như thông lệ quốc tế vì kinh doanh thuốc là kinh doanh có
điều kiện, trong đó điều kiện về con người là yếu tố quan trọng nhất, có tác động lớn
đến toàn bộ các khâu trong quá trình hành nghề dược. Chính vì vậy, đòi hỏi người hành
nghề dược phải thường xuyên cập nhật thông tin, kiến thức mới, phải được đào tạo lại,
đồng thời phải được xem xét, đánh giá về đạo đức nghề nghiệp trong thời gian hành
nghề. Nếu không quy định về thời hạn hiệu lực của chứng chỉ thì sau khi được cấp
chứng chỉ hành nghề, cá nhân có thể hành nghề dược không liên tục, không cập nhật
kiến thức mới mà vẫn sử dụng chứng chỉ đã được cấp để hành nghề, dẫn tới chất lượng
hành nghề không bảo đảm. Ngoài ra, khi người hành nghề dược không đáp ứng được
các điều kiện về sức khỏe, đạo đức hành nghề (mất năng lực hành vi dân sự, không còn
đủ sức khỏe hoặc đã chết…), cơ quan quản lý khó phát hiện kịp thời để ra quyết định
thu hồi chứng chỉ hành nghề dược vì hiện nay nguồn lực thanh tra, kiểm tra về dược
còn rất hạn chế. Mặt khác, quy định này cũng đi ngược lại thông lệ quốc tế là hầu hết
các quốc gia đều quy định thời hạn giá trị của chứng chỉ hành nghề dược, thậm chí
nhiều nước có có quy định mức thời hạn cụ thể đối với từng loại hình hành nghề dược
phụ thuộc vào mức độ phức tạp của loại hình hành nghề đó. Ví dụ, tại Singapore,
chứng chỉ hành nghề của người bán lẻ thuốc có thời hạn 05 năm nhưng chứng chỉ hành
nghề dược của người tham gia hoạt động thử tương đương sinh học chỉ có giá trị 02

trợ của Nhà nước về vốn và đầu ra của sản phẩm.
- Thiếu các chính sách cụ thể để hỗ trợ việc sản xuất thuốc generic dù thực tiễn đã
chứng minh rằng nếu phát triển lĩnh vực này thì vừa bảo đảm được chất lượng thuốc,
bảo đảm hiệu quả điều trị vừa giảm chi phí cho người sử dụng thuốc vì giá thuốc
generic rẻ hơn giá thuốc mới nhiều lần.
- Hệ thống phân phối, cung ứng thuốc của Việt Nam hiện nay thiếu tính chuyên
nghiệp, dàn trải dẫn đến tăng chi phí phân phối, gây khó khăn cho công tác giám sát
chất lượng thuốc.
Chính vì vậy, ngành dược Việt Nam cần có chính sách phát triển mang tính đột phá
theo hướng chyên môn hóa, hiện đại hóa và tiêu chuẩn hóa.
2.2.7. Một số nội dung khác phát sinh từ thực tiễn cũng đòi hỏi cần phải được sửa
đổi, bổ sung
Một số khái niệm không còn phù hợp với thực tiễn, thiếu một số khái niệm, thiếu
một số hành vi bị nghiêm cấm, vấn đề xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, tiêu chuẩn chất
lượng thuốc...
Xuất phát từ các lý do nêu trên cho thấy, việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược là hết sức
cần thiết. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ban hành với mục tiêu
nhằm khắc phục những hạn chế, bất cập của Luật Dược 2005; tạo hành lang pháp lý
đầy đủ, thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh thuốc, trong đó đa dạng hóa các hình
thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản,
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho
người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; tạo cơ sở pháp lý đầy đủ,
thuận lợi cho việc thực hiện các nghĩa vụ mà Việt Nam đã cam kết trong các điều ước
quốc tế; đáp ứng đòi hỏi ngày càng cao của đời sống kinh tế - xã hội của đất nước
trong giai đoạn phát triển mới.

13


2.3. Tổng quan luật dược 2016

chứng chỉ hành nghề dược. Trong mục 2 quy định về quyền và nghĩa vụ của người
hành nghề dược, một chủ thể của quan hệ pháp luật ngành dược.
Chương IV (từ Điều 32 đến Điều 53) quy định về kinh doanh dược, chương này nổi
bật ba vấn đề: 1/ Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược; 2/ Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 3/ Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
dược.
14


Chương V (từ Điều 54 đến Điều 65) quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và
nguyên liệu làm thuốc.
Chương VI (từ Điều 66 đến Điều 73) quy định về dược liệu và thuốc cổ truyền,
Chương VII (Điều 74 và Điều 75) quy định về đơn thuốc và sử dụng thuốc.
Chương VIII (từ Điều 76 đến Điều 79) quy định về thông tin thuốc, cảnh giác dược
và quảng cáo thuốc,
Chương IX (từ Điều 80 đến Điều 83) quy định về dược lâm sàng.
Chương X (Điều 84 và Điều 85) quy định quản lý thuốc trong cơ sở khám, chữa
bệnh.
Chương XI (từ Điều 86 đến Điều 101) quy định về thử thuốc trên lâm sàng, thử
tương đương sinh học của thuốc.
Chương XII (từ Điều 102 đến Điều 105) quy định về quy chuẩn, tiểu chuẩn chất
lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc.
Chương XIII (từ Điều 106 đến Điều 114) quy định về quản lý giá thuốc. Quản lý giá
thuốc là trách nhiệm của Nhà nước, vì vậy, trong chương này quy định các nguyên tắc
quản lý nhà nước về giá thuốc, các biện pháp quản lý giá thuốc và trách nhiệm cụ thể
của từng cơ quan nhà nước trong việc quản lý giá thuốc như: Chính phủ thống nhất
quản lý Nhà nước về giá thuốc (khoản 1, Điều 108) Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công
thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bảo hiểm xã hội Việt Nam. Bảo hiểm xã hội Việt
Nam là cơ quan thuộc Chính phủ, chịu sự quản lý nhà nước của Bộ Lao động - Thương