Bộ YTẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
__________
___________________
ĐÁNH GIÁ MỘT SÔ HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ
CUNG ÚNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA
VIỆT NAM TRONG NHỮNG NĂM GẦN đâ y
Người hướng dẫn : TS. Nguyễn Thị Song Hà
Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh Tế Dược
Vụ TTB và CTY tế-Bộ Y tế
Thời gian thực hiện: 12/2006-5/2007
\ịụ 5£ậ:
[
,7
HÀ NỘI- 05/2007
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn và sự kính trọng tới TS. Nguyễn Thị Song Hà,
người đã hướng dẫn giúp tôi tận tình trong suốt quá trình làm khoá luận tốt
nghiệp.
Tôi xin chân thành cảm ơn Th.KS. Nguyễn Minh Tuấn-Phó Vụ trưởng Vụ
TTB-CTYT-Bộ Y tế, người đã giúp tôi rất nhiệt tình trong quá trình thu thập
tài liệu và số liệu.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban giám hiệu, các thầy cô giáo bộ
môn Quản lý và Kinh tế Dược, cùng toàn thể các thầy cô giáo trường Đại
học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tồi trong suốt quá trình học tập và làm khoá
luận tốt nghiệp.
Tôi cũng xin cảm ơn DS.Nguyễn Trọng Quý-TGĐ Vimedimex ỉ,
KS.Dương Hoài Giang-TGĐ Medinsco, đã cung cấp thông tin để tôi hoàn
thành khoá luận tốt nghiệp.
Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới cha mẹ, cảm ơn tới người thân
và bạn bè, những người luôn động viên, giúp đỡ tôi hoàn thành khoá luận
tốt nghiệp này.


.

.

25
3.1.2 Nghiên cứu về màng lưới phân phối trang thiết bị y tế của nước ta
hiện nay 28
;
3.1.3 Ị^ghiên cứu)về cơ cấu và sự phân bố trang thiết bị y tế trên thị trường
Việt NaiT)^777>^ 38
3.1.4 Nghiên ám về kim ngạch nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt
Nam

.T7^ 43
3.1.5 Nghiên cứu về tình hình đầu tư trang thiết bị y tế tại các cơ sở

45
3.1.6 Nghiên cứu việc quản lý chất lượng trang thiết bị y tế hiện nay

51
3.2 Sơ bộ phân tích thích ứng của một số văn bản pháp quy trong lĩnh
vực quản lý cung ứng trang thiết bị y tế của nước ta:

59
3.2.1 Phân tích tính thích ứng của một số văn bản này

59
3.2.2 Phân tích một số nội dung chưa phù hợp của một số vấn bản này 61
PHẦN 4: BÀN LUẬN

đang được sử dụng tại các cơ sở y tế trong toàn
ngành.
12
Bảng 1.4 Tỉ lệ sử dụng kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh tại một
số nước
15
Bảng 1.5
Công suất sử dụng trang thiết bị y tế ở một số nước 16
Bảng 1.6
rỷ lệ % bệnh viện đa khoa có máy CT, X-quang và
náy xét nghiệm sinh hoá.
16
Bảng 1.7
Số lượng một số trang thiết bị cơ bản của bệnh viện 18
Bảng 3.8
Cơ cấu nguồn nhân lực chuyên ngành kỹ thuật
TTBYT.
27
Bảng 3.9
Số lượng các loại hình doanh nghiệp kinh doanh
T1BY tế
30
Bảng 3.10
Số lượng công ty nhập khẩu trang thiết bị y tế.
31
Bảng 3.11
Số lượng cơ sở sản xuất TTBYT được cấp giấy
33
phép.
Bảng 3.12 Cơ cấu trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước

49
Bảng 3.22
Cơ cấu đầu tư cho toàn bộ chương trình TTYTCS
50
Bảng 3.23
Kết quả kiểm chuẩn trang thiết bị y tế năm 2005
55
DANH MỤC CÁC HÌNH
SO HINH TÊN HÌNH
TRANG
Hình 1.1
Sơ đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc
và TTBYT.
5
Hình 2.2
Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
24
Hình 3.3 Sơ đồ tổ chức ngành TTBYT 26
Hình 3.4
Sơ đồ màng lưới phân phối TTBYT
29
Hình 3.5
Tỷ lệ các loại hình DN kinh doanh TTBYT
31
Hình 3.6
SỐ lượng công ty nhập khẩu TTBYT
32
Hình 3.7
Sô lượng cơ sở sản xuất 1TBYT được cấp SDK
33

DSKHHGĐ
Dân số kế hoạch hoá gia đình
DN
Doanh nghiệp
GT
Giá trị
KD
Kinh doanh
KCB
Khám chữa bệnh
QĐ
Quyết định
SDK
Số đăng ký
SL
Số lượng
SMART
Speacific, Measuarable, Ambitious, Realistic, Timely
SWOT
Strengths, Weaknesses, opptunities, Threats
TL
Tỷ lệ
TNHH
Trách nhiệm hữu hạn
TT
Thông tư
TTBYT
Trang thiết bị y tế
TTB
Trang thiết bị

chế của hệ thống tổ chức, quản lý cung ứng trang thiết bị y tế. Làm cho hệ
thống tổ chức này ngày càng hoạt động hiệu quả hơn trong lĩnh vực trang
thiết bị y tế, phục vụ tốt công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài:
2
“Đánh giá một số hoạt động quản lý cung ứng trang thiết bị y tế tại Việt
Nam trong những năm gần đây”
Với các mục tiêu sau:
1. Đánh giá hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế của nước ta dựa
trên một số chỉ tiêu.
2. Sơ bộ phân tích tính thích ứng của một số văn bản pháp quy
trong ữnh vực quản lý cung ứng trang thiết bị y tế của nước ta
trong giai đoạn hiện nay.
Để từ đó đề xuất những giải pháp khắc phục những tồn tại, yếu kém,
khai thác những điểm mạnh góp phần nâng cao hiệu quả của quá trình quản
lý cung ứng trang thiết bị y tế của nước ta.
3
PHẦN 1: TỔNG QUAN
1.1 Một vài nét đại cương về trang thiết bị y tế.
1.1.1 Khái niệm về trang thiết bị y tế:
* Theo uỷ ban tư vấn về tiêu chuẩn chất lượng ASEAN/nhóm công tác
về các sản phẩm trang thiết bị y tếACCSQ-MDPWG.
Trang thiết bị y tế là những dụng cụ, bộ dụng cụ, thiết bị máy móc, vật
dụng, mô cấy, thuốc thử trong phòng thí nghiệm, phần mềm, nguyên vật
liệu hay các vật phẩm tương tự hoặc có liên quan khác được dùng trong
ngành y tế.
Thiết bị y tế được các nhà sản xuất thiết kế để sử dụng độc lập hay kết
hợp với nhau ở người, phục vụ một hay nhiều mục đích khoa học cụ thể
như:
+ Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hay làm nhẹ bệnh.

danh mục bổ sung).
Trang thiết bị y tế nói chung được dùng trong công tác chẩn đoán và
điều trị bệnh có cấu tạo phức tạp và chủng loại đa dạng. Trang thiết bị y tế
là tổng hợp của nhiều lĩnh vực khoa học kỹ thuật như: ngành tin học, điện
tử, cơ khí, quang học, tự động hoá, Trong khuyên cáo của Tổ chức y tế
thế giới (WHO), trang thiết bị y tế là một lĩnh vực kỹ thuật chuyên môn của
ngành y tế, trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết
định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho ngưòi thầy
thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Trang thiết bị y tế là một
trong 3 nội dung cấu thành ngành y tế: thầy thuốc, thuốc và trang thiết bị, 3
5
lĩnh vực này gắn kết vói nhau, nếu thiếu một trong 3 lĩnh vực này thì ngành
y tế không thể hoạt động được [5] [6] (xin xem hình 1.1).
Vài thập kỷ trở lại đây cùng với sự phát triển vượt bậc của khoa học
kỹ thuật, nhiều thành tựu khoa học tiên tiến được áp dụng đã tác động tói
mọi mặt của nền kinh tế, trong đó có ngành trang thiết bị y tế. Các trang
thiết bị y tế ngày càng hiện đại, và ngày càng trở nên quan trọng quyết định
đến hiệu quả, chất lượng của công tác khám chữa bệnh, chẩn đoán bệnh và
phục hồi chức năng.
Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước, đặc biệt trong giai
đoạn công nghiệp hoá, hiện đại hoá hiện nay, nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức
khoẻ nhân dân đòi hỏi chất lượng ngày càng cao. Trang thiết bị y tế hỗ trợ
tích cực cho người thầy thuốc trong công tác khám và chữa bệnh. Do vậy,
lĩnh vực trang thiết bị y tế cần được tăng cường đầu tư cả về số lượng và
chất lượng, đảm bảo tính khoa học và hiệu quả.
Nhiều loại trang thiết bị y tế hiện đại được đưa vào sử dụng trong các
cơ sở y tế như: máy CT-scaner, cộng hưởng từ (MRI), thiết bị siêu âm mầu
Dopler, thiết bị laser phẫu thuật nội soi, máy gia tốc tuyến tính trong điều
trị u biếu, máy xét nghiệm sinh hoá nhiều chỉ số, .Những trang thiết bị y tế
hiện đại này góp phần đắc lực giúp cho các Bác sỹ chẩn đoán và điều trị

Các thiết bị điện y tế phương đông như: Máy dò huyệt, máy châm
cứa,
9
Nhóm thiết bị y tế thông thường dùng ở gia đình: Huyết áp kế,
nhiệt kế,
10
Nhóm các thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của bệnh
viện: Thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương,
7
Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể
phân loại trang thiết bị y tế thành 4 loại [8] [10]:
Bảng 1.2: Bảng phân loại trang thiết bị y theo nội dung chuyên môn
STT
TÊN NHÓM
1 Thiết bị y tế: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ
phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng,
nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế .
2
Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển
thương (xe cứu thương, xuồng máy, ), xe chuyến dụng lưu động
cho y tế.
3
Dụng cụ vật tư y tế bao gồm: Các loại dụng cụ, vật tư, hoá chất xét
nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa
bệnh và chăm sóc sức khoẻ.
4
Các loại vật tư, dụng cụ cấy ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo,
vít cố định xương, van tim, tai ốc điện tử, thuỷ tinh thể nhân tạo,
N
goài sự phân loại có tính chất tương đối trên, để đảm bảo sự thống

vươn tới xuất khẩu rất rõ.
Thái Lan sản xuất máy, ghế răng theo thiết kế của Nhật và Mỹ hiện đã
cung cấp cho 24 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới. Nồi hấp dung tích
vừa và lớĩi đã xuất khẩu tới hơn 30 nước.
Indonesia sản xuất các loại giường cấp cứu đa năng (Paramount Bed)
theo thiết kế của Nhật đã cung cấp tới 15 quốc gia trên thế giới.
Xét về giá trị kinh tế, trang thiết bị y tế cũng chiếm một phần hết sức
to lớn: Tổ chức y tế thế giới (WHO), đã báo động cho cộng đồng thế giới
rằng khối lượng tài sản trang thiết bị y tế trên toàn thế giới là khổng lồ, chi
phí hàng năm để duy trì hoạt động và bổ sung trang thiết bị y tế gấp 1,5 lần
9
chi phí cho thuốc chữa bệnh của toàn nhân loại. Hiện tượng lãng phí tiền
của trong lĩnh vực này là khá lớn. Để minh hoạ cho điều này thông qua đợt
khảo sát điều tra năm 1994, WHO đã công bố ở một số nước đang phát
triển ở Nam Mỹ như sau:
+ Tổng giá trị trang thiết bị y tế khoảng: 5 tỷ USD.
+ Sô' lượng trang thiết bị y tế bị hỏng, không sử dụng được khoảng: 2 tỷ
USD ( chiếm 40% tổng giá trị trang thiết bị y tế).
+ Chi phí hàng năm cho việc bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định trang thiết
bị y tế là 650 triệu USD ( chiếm 13% tổng số kinh phí của trang thiết bị y
tế).
+ Chí phí hàng năm cho thuốc chữa bệnh khoảng: 400 triệu USD.
Như vậy ta có thể thấy trang thiết bị y tế có vai trò rất to lớn trong
việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân loại. Việc áp dụng khoa học kỹ
thuật tiên tiến vào sản xuất trang thiết bị y tế hiện đại đã đem lại cho con
người rất nhiều lợi ích. Tuy nhiên việc sử dụng và cung ứng trang thiết bị y
tế trên thế giới đang còn chưa hợp lý, chưa phát huy được hết hiệu quả nên
chưa đạt được kết quả như mong muốn.
1.2.2 Hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Để đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn về trang thiết bị y tế có chất lượng,

1.2.2.1 Thực trạng về công tác sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Ngày 21/01/2005, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Đề án nghiên
cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế (QĐ số 18/2005/QĐ-TTg). Mục
tiêu của đề án là phát triển một cách toàn diện lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Lĩnh vực công nghiệp trang thiết bị y tế được coi là một nội dung quan
trọng cần được tập trung đầu tư về nhân lực, tài lực, và phải có chính sách
ưu tiên. Để phát triển sản xuất trang thiết bị y tế cần có sự tham gia của
11
nhiều Bộ, Ngành liên quan với chủ trương xã hội hoá và đa dạng hoá, tiến
tói có thể tham gia xuất khẩu trang thiết bị y tế.
Theo đề án nghiên cứu này phải tập trung tiềm lực khoa học công nghệ
trong cả nước nhằm hình thành và phát triển ngành cồng nghiệp sản xuất
trang thiết bị y tế của Việt Nam. Với mục tiêu đến năm 2010 có thể sản
xuất, cung ứng các trang thiết bị y tế thiết yếu, thông dụng và một số trang
thiết bị y tế công nghệ cao cho các tuyến y tế, bảo đảm thực hiện được mục
tiêu của chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010. Đề
án cũng nêu rõ các nguyên tắc lựa chọn trong việc nghiên cứu, chế tạo và
sản xuất trang thiết bị y tế như: tiếp tục nâng cao chất lượng, hoàn thiện và
cải tiến mẫu mã các sản phẩm trang thiết bị y tế trong nước sản xuất được,
có chất lượng tốt để hướng dần ra xuất khẩu.
Với chủ trương nội địa hóa sản phẩm trang thiết bị y tế, giảm dần nhập
khẩu trang thiết bị y tế mà trong nước có thể sản xuất được. Bộ Y tế đã tăng
cường chỉ đạo và định hướng hệ thống sản xuất kinh doanh trang thiết bị y
tế. Từ chỗ chủ yếu là nhập khẩu, đến nay nền công nghiệp trang thiết bị y tế
Việt Nam đã đảm bảo được khoảng 30% đến 40% nhu cầu về trang thiết bị
y tế trong nước, hàng năm đã có một số mặt hàng xuất khẩu cho một số
nước Châu Âu, Đài loan, Hồng Kông, Liên Bang Nga, Đến năm 2010, chỉ
tiêu đặt ra phải sản xuất 60% trang thiết bị y tế thông dụng.
Đến nay chúng ta đã sản xuất được:
+ Trang thiết bị nội thất y tế như: giường, tủ bệnh nhân, xe đẩy v.v

Thiết bị điều trị (vật
lý trị liệu, phục hồi
chức năng, Laser
ngoại khoa, dao mổ
điện).
5%
Tính năng kỹ
thuật còn thấp
so vói hàng
nhập ngoại, hay
bị hỏng vặt.
4
Các thiết bị bệnh
viện khác (Nồi hấp,
lò đốt rác, máy giặt)
2,5%
Kiểu dáng công
nghiệp còn hạn
chế
Đặc biệt:
- Máy tán sỏi ngoài cơ thể đạt gần 40% thị phần trên toàn quốc.
- Bơm tiêm loại 1,2, 5 ,50ml đạt gần 100% thị phần trên toàn quốc.
ị Nguồn: Báo các của các cơ sở y tế ngày 261412006)
Tuy nhiên, các thiết bị điều trị như Vật lý trị liệu, phục hồi chức năng,
laser ngoại khoa, dao mổ điện chỉ chiếm khoảng 5%, đồng thời tính năng
kỹ thuật còn thấp hơn so với hàng nhập ngoại và hay bị hỏng vặt. Bên cạnh
đó các thiết bị bệnh viện khác như nồi hấp, lò đốt rác, máy giặt chỉ chiếm
13
số lượng khiêm tốn ( khoảng 2,5%), kiểu dáng công nghiệp cũng hạn chế
[10].

trở ra.
+ Công ty thiết bị y tế TW III Đà Nẵng (công ty cổ phần thiết bị y tế
Danameco) cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế của các tỉnh từ
Huế trở vào.
+ Công ty thiết bị TW II (công ty cổ phần Vimec) đóng tại TP Hồ Chí
Minh và các tỉnh Nam Bộ.
Các tỉnh có Công ty Dược-TTBYT có nhiệm vụ cung cấp các dụng cụ,
vật tư cho các cơ sở y tế trong tỉnh nằm ngoài danh mục máy và trang thiết
bị y tế do các công ty trang thiết bị y tế TW cấp.
Tại các huyện có các cửa hàng kinh doanh vật tư dụng cụ y tế và các
cửa hàng dược- vật tư y tế.
Ngoài các công ty Nhà nước còn có các công ty TNHH hoạt động
trong lĩnh vực kinh doanh và dịch vụ kỹ thuật y tế. Đến năm 2004, trên địa
bàn Hà Nội có khoảng 8 công ty TNHH kinh doanh trong lĩnh vực này.
Còn các hãng và văn phòng đại diện của các tập đoàn lớn về trang thiết
bị y tế của thế giói đặt tại Hà Nội và Tp.Hồ Chí Minh làm nhiệm vụ cung
cấp và giới thiệu những sản phẩm hiện đại nhất của trang thiết bị y tế đang
được sử dụng tại các nước tiên tiến.
1.2.2.3 Tình hình sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định
hiệu quả, chất lượng của công tác chăm sóc, bảo vệ nhân dân. Trong hơn 10
năm thực hiện đổi mới, ngành y tế đã đầu tư nâng cấp các trang thiết bị y tế
tại các cơ sở phòng bệnh, khám chữa bệnh, sản xuất, nghiên cứu khoa học
và đào tạo. Đặc biệt tại các trung tâm y tế chuyên sâu ở Hà Nội, thành phố
Hồ Chí Minh và khu vực miền Trung, đã áp dụng nhiều tiến bộ khoa học,
15
kỹ thuật mới, sử dụng nhiều phương tiện hiện đại trong khám chữa bệnh,
góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
Với sự đầu tư rất lớn vào trang thiết bị y tế trong thời gian gần đây,
vấn đề đặt ra là hệ thống y tế nước ta có sử dụng trang thiết bị y tế hiệu quả

với Ca-na-đa và chỉ 70% so với ở Mỹ. Đối với siêu âm, không có mức so
sánh, nhưng tính bình quân một ngày, nếu ngày nào cũng thực hiện thì chỉ
có 13 lần siêu âm bình quân một ngày.
16
Bảng 1.5: Công suất sử dụng trang thiết bị y tế ở một số nước
_______________
Đơn vị: lần sử dụng/năm với mỗi máy
_______
Nước
MRI
CT
X-quang Siêu âm
Ca-na-da 4666 7745
Mỹ 3412
5298
Việt Nam (công lập) 3779 7721 4832
ịNguồn: Mỹ [19], Ca-na-da [18], Việt Nam [11])
Kể cả trong nước cũng có sự khác nhau rất lớn trong công suất sử dụng
trang thiết bị y tế. Số lần thực hiện bình quân một ngày đối với máy CT, X-
quang và xét nghiệm vi sinh đều tăng từ năm 2000 đến 2005. Nhưng công
suất thực hiện bình quân một ngày của bệnh viện huyện thấp hơn hẳn so với
bệnh viện tỉnh và nhiều khi chỉ trong trường hợp 2 đến 3 bệnh viện phối hợp
với nhau mới sử dụng được hết công suất của trang thiết bị (xin xem bảng
1.6).
Bảng 1.6: Tỷ lệ % bệnh viện đa khoa có máy CT, X-quang và máy xét
nghiệm sinh hoá.
2000 2005
% bệnh viện có máy CT
TW 50,0
83,3

113,0
Huyện 7,2
13,9
% bệnh viện có khả năng xét nghiệm vi sinh
TW
100,0 100,0
Tỉnh
91,8
92,9
Huyện 80,2
87,9
Số lần xét nghiệm vi sinh bình quân một ngày
TW 179,8 322,0
Tỉnh
76,4 102,1
Huyện
8,1
9,7
(Nguồn: Kiểm tra bệnh viện 2000 và 2005 [15])
Để làm giảm giá thành bình quân một lần sử dụng trang thiết bị y tế,
các cơ sở y tế cần tăng công suất sử dụng trang thiết bị. Hệ thống y tế đang
tìm cơ chế phù hợp để hạn chế lạm dụng trang thiết bị y tế và phối hợp khai
thác những trang thiết bị đang có.
Những năm qua với sự phát triển không ngừng của nền khoa học kỹ
thuật nói chung và nền y học trên toàn thế giới nói riêng, Y tế Việt Nam
cũng không ngừng phát triển, tăng cường đầu tư áp dụng những tiến bộ mới,
triển khai thành công nhiều kỹ thuật chuyên sâu như: Nong động mạch
vành, mổ tim hở, ghép thận, thụ tinh trong ống nghiệm, .sử dụng nhiều các
trang thiết bị hiện đại như: CT-Scanner đa lớp cắt, nội soi, siêu âm
Doppler, Bên cạnh đó các bệnh viện cũng tập trung ưu tiên đầu tư các